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Référence: CHARGAQ2022 Date de l'offre: 30/05/2022 Offre consultée 820 fois

Chargé(e) Assurance Qualité

Prise de poste : 01/07/2022 BAC +3/+4 Eure-et-Loir
Nombre de postes non défini CDD (6 mois) Rémunération non définie
NORGINE SAS
Pas de description disponible
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Description du poste et des missions

Laboratoire pharmaceutique européen, Norgine développe depuis plus de cent ans sa présence dans le monde entier. Acteur reconnu en gastroentérologie, il conçoit, produit et distribue des médicaments à forte valeur ajoutée qui améliorent la qualité de vie des patients.



Au sein du site de production à Dreux (28), vous serez rattaché au Responsable Qualité et vos missions seront les suivantes :




  • Coordination des process afférents aux Systèmes Qualité

  • Gestion des fournisseurs site

  • Mise à jour et suivi des indicateurs Qualité, préparation des rapports de suivi qualité (mensuels, trimestriels, …)

  • Gestion des données qualité sous la responsabilité du site incluant celles contenues dans les systèmes, rôle de « super user » ou back up « super user »

  • Suivi de l’évolution du système Qualité Global afin de garantir la cohérence avec le système qualité du site

  • Participation à des projets qualité ou à des projets site en lien avec la qualité

  • Support technicien AQ opérationnelle



Dans ce cadre, les activités principales qui vous seront confiées sont :



Coordination des process afférents aux Systèmes Qualité :




  • Change control

    • Coordonner les change controls du site

    • Coordonner toutes les actions de changement du site

    • Vérifier que les process sont respectés

    • Soutenir les utilisateurs (formations, support process, ...)                           



  • Audits internes

    • Suivre l’avancement de la réalisation des audits, de la diffusion des rapports et de la clôture des audits

    • Réaliser l’archivage des plans et des rapports



  • Formations BPF

    • Créer le plan de formation BPF annuel

    • Suivre l’avancement de sa réalisation

    • Planifier les formations d’accueil BPF et dispositifs médicaux

    • Réaliser des formations

    • Réaliser l’archivage des plans et des documents





Gestion des fournisseurs site :




  • Ouvrir et gérer les réclamations fournisseurs

  • Animer et participer à des réunions avec les fournisseurs

  • Participer à la création et à la mise à jour des Risk Assessments en collaboration avec la Global Quality

  • Participer à la création et à la mise à jour des Quality Agreements en collaboration avec la Global Quality

  • Ouvrir et gérer les change control qui font suite à un changement fournisseur

  • Rédiger et gérer les protocoles d’essai qui font suite à un changement fournisseur



Mise à jour et suivi des indicateurs Qualité, préparation des rapports de suivi qualité (mensuels, trimestriels, …) :




  • Mettre à jour et suivre les indicateurs Qualité

  • Mettre à jour et suivre les indicateurs de performance fournisseur



Gestion des données qualité sous la responsabilité du site incluant celles contenues dans les systèmes électroniques :




  • E1

    • Vérifier/créer les données sous la responsabilité du département qualité des nouveaux articles

    • Mettre à jour les données sous la responsabilité du département qualité des articles

    • Créer et mettre à jour les BOM



  • Trackwise

    • Coordinateur site et contact principal de l’organisation globale

    • Dispenser les formations

    • Support site



  • DISY/Pharmasuite

    • Créer et mettre à jour les comptes utilisateurs

    • Créer et mettre à jour les données sous la responsabilité du département qualité

    • Support qualité site



  • eGSOP

    • Backup fonction routine





Suivi de l’évolution du système Qualité Global afin de garantir la cohérence avec le système qualité du site :




  • Identifier les changements et s’assurer de la création ou de la modification des procédures locales en fonction des procédures globales afin de garantir la cohérence avec le système qualité du site



Support technicien AQ opérationnelle :




  • Revue des dossiers de lot

  • Rédaction des revues qualité produit

  • Réclamations (enregistrement / investigation) 



Profil :



Bac+4/5 scientifique + Master qualité pharmaceutique ou pharmacien



Anglais professionnel



Esprit rigoureux, de nature appliquée



Fiable, autonome, capacité à prendre des initiatives



Capacité d’analyse et de synthèse



Maitrise de la bureautique Word et Excel



Capacité à maitriser des logiciels de gestion de processus qualité

Informations du recruteur

Nom et prénom THOMAS DOROTHEE
Téléphone
Adresse email dthomas@norgine.com

Lieu de la mission

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La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org