Ingénieur Affaires Réglementaires Pharmaceutiques CMC (F/H)

Description du poste et des missions

EFOR Group est une société de conseil en ingénierie, créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons 1600 collaborateurs. EFOR se caractérise d’abord par la volonté de rassembler des personnalités, des hommes et des femmes passionnés. Nous sommes convaincus qu’au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Notre groupe dispose aujourd’hui de 17 agences en France, Belgique, Suisse et USA.

Travailler pour EFOR-CVO, c’est intégrer la marque Life Sciences du Groupe EFOR, résultat du rapprochement de deux acteurs majeurs du conseil EFOR Healthcare et CVO-EUROPE fin 2020. En juillet 2021, Soladis a également rejoint le groupe EFOR pour apporter une expertise dans le digital et la valorisation des données de santé. Nous unissons ainsi nos forces afin de consolider notre position de leader européen du conseil spécialisé dans les sciences de la vie tout au long du cycle du produit.

Accompagné(e)s par notre direction technique, nos consultants contribuent à dynamiser les projets de plus de 350 Grands Groupes, PME et Startup du pharmaceutique et des dispositifs médicaux !

Nous ouvrons un poste d'Ingénieur Affaires Réglementaires CMC (F/H) afin d'intervenir sur plusieurs projets de nos clients, Grands Comptes de l'industrie pharmaceutique.

• Gérer les dossiers en cours 

• Assurer la préparation et la revue des documents réglementaires CMC

• Rédiger des dossiers module 3

• Coordonner les différents contributeurs (R&D, département analytique, qualité, production, validation, etc.)

• Assurer la veille réglementaire

• Contribuer à la définition des stratégies réglementaires en intégrant les contraintes industrielles des sites de production

• Participer au processus de change control

• Effectuer des audits des dossiers d’AMM (exemple : gap analysis...)

• Participer à la réponse aux questions d’information médicale

• Participer à la rédaction, la relecture et le maintien à jour des dossiers maîtres et des documents et bases de suivi tous au long du cycle de vie produit

• Participer aux réunions d'avancement projet

• Assurer le reporting de vos activité

Profil souhaité

• Pharmacien de formation, vous justifiez d'une expérience de 2 à 3 ans en affaires réglementaires CMC


• Anglais Courant

Informations du recruteur

Lieu de la mission