CHARGE(E) ASSURANCE QUALITE QUALIFICATION VALIDATION

Description du poste et des missions

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Présent depuis plus de 90 ans dans le domaine de l’allergie, ALK est un laboratoire danois de Recherche et Développement spécialisé dans les traitements d’immunothérapie allergénique (ou désensibilisation).

ALK met à disposition du corps médical et des patients allergiques des produits destinés au diagnostic et au traitement de la rhino-conjonctivite et de l’asthme allergiques. Leader mondial dans son domaine, ALK est une firme internationale regroupant 2 500 collaborateurs dans 20 filiales.

Nous recherchons pour notre site de Vandeuil (51), un(e) Chargé(e) Assurance Qualité Qualification & Validation en CDI :

Missions :

• Garant du système qualité de qualification & validation des équipements/locaux/utilités et des procédés de fabrication/nettoyage/analytique


• Assurer le support opérationnel en assurance qualité pour les services transverses


• Assurer l’amélioration continue du système et la mise en place, le suivi et le reporting des indicateurs du système.

Activités :

• S’assurer que la stratégie de qualification et de validation est conforme aux requis BPF et à la politique du groupe ALK. / proposer des modifications et améliorations si nécessaire


• Contribuer à la rédaction des Plans Directeurs de Validation


• Approuver/autoriser les documents de validation analytique, validation des procédés, validation des nettoyages et de qualification des équipements


• Participer et/ou animer les analyses de risque


• Approuver les déviations rencontrées durant les études de qualification et de validation, participer à l’investigation et aux propositions d’actions correctives


• Assurer son rôle de référent assurance qualité qualification &validation sur les projets locaux et globaux


• Vérifier et approuver les demandes et les plans de changements


• Proposer des améliorations, en conformité avec les exigences règlementaires et les objectifs groupes

Profil :

• Ingénieur ou pharmacien avec au moins deux ans d’expérience sur un poste similaire


• Anglais : lu, écrit et parlé


• Rigoureux, autonome avec esprit d’équipe et de synthèse

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Lieu de la mission