Ingénieur qualification et validation

Description du poste et des missions

GenoSafe SAS un (e) Ingénieur(e) Qualification et Validation (H/F)

GENOSAFE SAS est une société de services en biotechnologie basée à Evry (91), spécialisée dans l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité des produits biothérapeutiques pour le compte d’entreprises de biotechnologies et d’instituts académiques. GENOSAFE est basé à Evry-Courcouronnes sur le site de la Genopole où sont également implantées de nombreuses entreprises à la pointe de l’innovation dans le secteur des biotechnologies.

Afin d’accompagner notre forte croissance, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification et Validation.

GENOSAFE a en effet lancé un projet ambitieux de déploiement de ses activités avec la construction, qui est en cours, de nouveaux locaux incluant 1200 m2 de laboratoires de confinement L2 et L3 avec pour objectif d’ouvrir un site pharmaceutique pour le contrôle qualité de médicaments de thérapies innovantes.

Mission :

Sous la supervision de la directrice générale et en lien étroit avec le directeur de projet et le directeur qualité, vous assurez l’organisation de la qualification et de la validation des locaux et des utilités pour le nouveau site de contrôle qualité de médicaments de thérapies innovantes en assurant la conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Vous serez également amené à participer à la qualification des équipements de laboratoire.

A ce titre, vous assurez :

• La conception de plans et rapports maitre de validation, 


• Vérification des URS


• Rédaction de plans et rapports maîtres de validation


• L’organisation et la mise en œuvre du planning de qualification/validation


• Le suivi du bon déroulement  des FAT/SAT (Factory Acceptance Test)/(Site Acceptance Test)


• Les qualifications d’installations, qualifications opérationnelles, les qualifications de performances (QI/QO/QP), selon la spécialisation, la validation des systèmes informatisés


• La maintenance des équipements


• Le contrôle et la rédaction des différentes validations, des protocoles et des rapports


• Les actions permettant de conserver la cohérence du plan de validation


• Le respect du planning

Equipements : utilités (C02, effluents, etc…), autoclaves, systèmes de traitement d’air, locaux et monitoring environnemental…

Profil :

De formation ingénieur (Bac+5) ou issu(e)s d’un master scientifique ou en ingénierie, vous avez 3 à 5 ans d’expérience dans la qualification et la validation de locaux dans l’industrie pharmaceutique sur site certifié BPF.

Autonome, rigoureux(se) avec de bonnes capacités relationnelles, vous savez prendre des initiatives, vous êtes force d’organisation et de réactivité dans toutes les situations.

Poste à pourvoir dès que possible pour une durée de 18 mois, en cdd ou en tant que consultant.

Possibilité de temps partiel

Possibilité de télétravail

Pour postuler, merci d’envoyer  votre candidature (CV + lettre de motivation) par mail à Estelle DOREY, Département RH : hr@genosafe.com

Informations du recruteur

Lieu de la mission