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Référence: R2645241 Date de l'offre: 09/05/2022 Offre consultée 91 fois

Responsable Réglementaire Site

Prise de poste : 01/09/2022 CAP/ BEP/ TOTPI Val-de-Marne
Nombre de postes : 1 CDI Non défini
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Sanofi
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Nous sommes Sanofi

Chez Sanofi, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Les grandes découvertes scientifiques ne se font pas en un jour et sans un travail acharné. ...

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Description du poste et des missions

Sanofi Maisons-Alfort, situé à proximité de Paris, est un acteur majeur de la production d’injectables avec près de 200 millions de seringues produites chaque année. ​



Près de 80% de la production du site est destinée à l’exportation.​



Le site est certifié ISO 50 001 suite à la mise en place de son système de management environnemental et de son processus d'amélioration continue de l'environnement dans toutes ses activités.​



Les pathologies que nous traitons ? Les thromboses veineuses, phlébites et l’infarctus du myocarde.​



 



ACTIVITES PRINCIPALES



Proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire du site afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour l’enregistrement et la conformité des produits et de l'établissement.




  • Proposition, mise en œuvre et communication de la stratégie technico-réglementaire

  • Coordination, planification et présentation du planning d’activité réglementaire et des indicateurs à la direction Qualité

  • Évaluation des demandes de changements, détermination de leurs impacts, négociation des plans d’action et communication aux interlocuteurs internes au site et au Groupe

  • Transcription des changements dans les dossiers réglementaires

  • Supervision et suivi de la constitution des dossiers réglementaires (approbation, implémentation sur le site), et rédaction le cas échéant

  • Approbation des documents qualité et des données technico-réglementaires

  • Veille réglementaire et sanitaire Conseil, assistance et transmission des informations réglementaires auprès des services concernés

  • Définition et gestion du budget du secteur Préparation aux audits et inspections et réponses aux questions

  • Gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation) Application des règles Qualité et HSE au sein de son périmètre et remontée de toute anomalie à sa hiérarchie



 



PROFIL RECHERCHE



Compétences pour réaliser les activités de l’emploi 




  • Evaluer les différentes solutions d’une stratégie technico-réglementaire et mesurer les risques

  • Argumenter sur la stratégie et convaincre à l’interne et à l’externe

  • Détecter les éléments manquants et les erreurs graves dans un dossier

  • Vérifier la conformité du contenu et de la présentation des dossiers par rapport à la législation

  • Transmettre l’information pertinente sur les dossiers aux services concernés

  • Interpréter et exploiter des informations réglementaires et scientifiques

  • Conseiller les services concernés sur les aspects réglementaires

  • Établir et gérer un budget

  • Evaluer, développer et reconnaître les collaborateurs de son organisation



 



Connaissances associées




  •  Connaissances réglementaires et technologiques (BPF, cGMP, directives, guidelines)

  •  Connaissance des caractéristiques du produit et du process de fabrication

     



Pré-requis indispensable pour exercer l’emploi




  • Pharmacien, Ingénieur ou équivalent

  • Expérience professionnelle en affaires réglementaires et en assurance qualité

  • Anglais



Veuillez psotuler ici:



https://sanofi.wd3.myworkdayjobs.com/SanofiCareers/job/Maisons-Alfort/Responsable-Rglementaire-Site-H-F_R2645241

Lieu de la mission

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La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org