Ingénieur qualification

Description du poste et des missions

Octapharma recrute ! Dans un environnement de forte croissance et caractérisé par des process pointus, vous intégrez l’équipe Qualification  dans laquelle vous effectuez les qualifications des équipements de production, des locaux, utilités et HVAC.

Dans cette fonction, vos principales missions sont de :

•  Mettre en œuvre la stratégie de qualification définie (FAT SAT ACR QC QI QO) des équipements/locaux/utilités/HVAC du site de Lingolsheim


•  Rédiger, revoir les protocoles de commissionning et qualification (FAT, SAT, DR, QC, QI, QO)


•  Encadrer,  et participer aux tests (FAT, SAT, QI, QO), assurer la coordination avec les différents intervenants (fournisseur, automatisme, productions) gérer les écarts de qualification


•  Assurer la communication entre les différents acteurs sites Ingénierie, automatisme, Assurance qualité, Production


•  Assurer la planification des activités, leur suivi et le reporting


•  Rédiger les analyses de risques/criticités des équipements basées sur la documentation technique de l’équipement (PID, nomenclature, AF), et la documentation process (CQA, CPP)


•  Participer à la rédaction des changes control relatifs aux équipements et aux procédés et en évaluer les impacts sur l’état qualifié


•  Assurer la gestion des modifications au travers des systèmes qualités

Profil souhaité

Ingénieur (procédé, chimie, biotechnologie) ou Pharmacien, vous justifiez d'une expérience réussie d’au moins 8 ans en qualification équipement/utilités/HVAC.

Vous connaissez les référentiels et la réglementation Qualité de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP,..) les guidelines ou les guides techniques de référence (ISPE, ICH, PDA,..). V

Vous avez une solide connaissance des équipements du secteur pharmaceutique (Cuves, Centrifugeuse, Filtres presses, Stations NEP/SEP, autoclaves, machines à laver) et du travail en environnement aseptique.

Vous avez une bonne compréhension de l’automatisme, des process et maitrisez les outils d’exploitation des données (enregistreurs numériques, historisations).

Rigueur, esprit d'analyse, autonomie, autonomie, qualités rédactionnelles et relationnelles sont des atouts nécessaires pour ce poste. Vous êtes également reconnu votre sens des responsabilités.

Ce poste nécessite des interactions avec des fournisseurs étrangers, occasionnant quelques déplacements professionnels,  et demandant une bonne maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Compétences requises

8 ans en qualification équipement/utilités/HVAC.

Pour postuler : Ingénieur Qualification (H-F) - CDI - Horaires en journée (octapharma.com)

Informations du recruteur

Lieu de la mission