Ingénieur Validation Assurance qualité

Description du poste et des missions

Impliqué dans les activités de Qualification / Validation pour les processus existants (planification, exécution et documentation des tests) et pour les projets (documentation QA).

Plus particulièrement, ses principales attributions sont :

▪ Contribuer au maintien de l’état Validé (Qualification & Validation) de l’ensemble de nos locaux, utilités, équipements, méthodes analytiques, systèmes informatisé (CSV) et process couverts par les exigences réglementaires.

▪ Revoir les protocoles et rapports de qualification initiale ou requalifications des équipements, locaux, laboratoires, salle propre, utilités et système informatisé (qualification initiale et requalification périodique le cas échéant).

▪ Revoir les protocoles et rapports de validation initiale et revalidation périodique des process de stérilisation, manufacturing, filling, cleaning et dépyrogenation.

▪ Revoir les écarts identifiés lors de l’exécution des protocoles de qualification/validation au travers des fiches d’exception.

▪ Revoir pour approbation les documents de qualification/validation relatifs aux projets (plan de validation, protocoles, rapport final, analyse de risque, définition de besoin).

▪ Participer aux analyses de risques des équipements et des process.

▪ Approuver la clôture des fiches d’exception identifiées lors de l’exécution des protocoles de validation projets.

▪ Participer à la revue des procédures et instructions liées au processus validation.

Dans certain cas, être appelé à remplacer ses collègues dans leurs tâches

▪ Exécuter les tests de qualification des équipements, BFU’s et CSV et les revalidations périodiques de stérilisation, de qualification de salle et dépyrogénation

▪ Maintenir à jour le registre des validations.

▪ Maintenir à jour les indicateurs du processus de qualification/validation

▪ Faire respecter les procédures Qualité en vigueur.

Qualifications & Experience

▪ Formation bac + 5 minimum

▪ Minimum de 2 années d’expérience confirmées en Validation dans le domaine des dispositifs médicaux.

▪ Connaissances approfondies des exigences QSR 21CFR part 820 et ISO 13485.

▪ Solide connaissances/expertise technique dans les sites de production sous environnement contrôlé.

▪ Rigoureux et organisé pour maintenir l’efficacité du processus de validation et les activités Qualité dans les projets.

▪ Capacité reconnue dans l’analyses et résolution de problèmes.

▪ Aisance relationnelle, capacité à dialoguer avec des interlocuteurs variés internes et externes à l’entreprise.

▪ Aisance rédactionnelle et capacité de synthèse.

▪ Maîtrise des outils informatiques standards.

▪ Français et anglais courant.

Informations du recruteur

Lieu de la mission