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Référence: Date de l'offre: 03/05/2022 Offre consultée 131 fois

Chef de projet Affaires Réglementaires H/F

Prise de poste : 01/06/2022 BAC +5 Essonne
Non défini CDI Non défini
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GENETHON
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Description du poste et des missions

Sous la supervision du Responsable des Affaires Réglementaires, vous constituez et suivez les dossiers d’autorisations pour essais cliniques ainsi que les dossiers pour la désignation de produits orphelins, du plan d’investigation pédiatrique et des « Scientific Advice » en coordination avec les équipes de Recherche et Développement et le chef de projet global.



Pour les produits et projets dont vous avez la responsabilité, vous intégrez l'équipe projet, dans laquelle vous représentez les Affaires Réglementaires.



A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :



- Vous conseillez et assistez les chefs de projet et les services impliqués pour ce qui concerne l’aspect règlementaire et le développement de nos produits ;



-Vous identifiez et proposez des réponses en fonction du stade de développement du projet;



- Vous préparez et/ou coordonnez la préparation/ rédaction des documents constituant les dossiers de demandes d’autorisations d’essais cliniques (IMPD, IB, formulaires etc…) dans l’union Européenne ; vous en assurez le dépôt, le suivi et la coordination des réponses aux questions, et collaborez avec les CRO éventuellement impliquées,



-Vous participez à la préparation des dossiers règlementaires pour les autorisations d’essai cliniques hors Union Européenne, principalement les Etats-Unis, en collaboration avec les partenaires industriels impliqués,



- Vous êtes membres de l’équipe règlementaire commune,



- Vous coordonnez la constitution des dossiers réglementaires pour les avis scientifiques (agences nationales ou EMA), les désignations de produits orphelins, les plans d’investigation pédiatrique et assurez les dépôts le suivi ainsi que la coordination des réponses aux questions.



- Vous assurez la coordination pour les activités réglementaires impliquant des partenaires externes (CRO ou partenaires industriels).



 



Au sein de la direction des affaires règlementaires :



Dans le cadre de la veille règlementaire vous anticipez et suivez les évolutions réglementaires (règlements, guidelines, aspect OGM, EPAR, . . .) liées aux produits de thérapies géniques et cellulaires



(et plus généralement les thérapies innovantes), vous diffusez les informations utiles aux services concernés et veillez à leur prise en compte.



- Vous participez à la rédaction de procédures et à la mise en place des outils nécessaires aux activités réglementaires.



Profil



- Titulaire d’un diplôme de Pharmacien ou d’une maîtrise de biologie (ou équivalent) complété d’un Master 2 spécialisé en « Affaires réglementaires » ou « Développement des produits biologiques ou de thérapies innovantes »



- Vous possédez une expérience réussie d’un minimum trois à cinq ans en affaires réglementaires « pré-AMM » pour des médicaments biologiques ; vous connaissez la réglementation européenne relative à ces produits, et idéalement des médicaments de thérapies innovantes.



Une expérience internationale est un net avantage.



Vous êtes rigoureux(se), autonome, organisé(e) et dynamique, vous avez le sens du travail en équipe et possédez de bonnes qualités d'analyse et de synthèse.



Le respect des délais et des procédures ainsi qu’une bonne aptitude au niveau relationnel et pour le travail en transversal ainsi qu’avec des partenaires externes sont des atouts importants pour le poste.



Vous possédez une aisance rédactionnelle aussi bien en français qu’en anglais. La maîtrise de l’anglais est indispensable.



 



Poste en CDI basé à Evry (91), à pourvoir dès que possible.



Pour postuler, merci d’envoyer votre candidature  sur notre site https://genethon-recrute.talent-soft.com

Informations du recruteur

Nom et prénom DAVID Sabine
Adresse email sdavid@genethon.fr

Lieu de la mission

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