Retour à la liste
Référence: R2643605 Date de l'offre: 29/04/2022 Offre consultée 102 fois

Safety Assessment Project Expert H/F

Prise de poste : 30/06/2022 Docteurs Essonne
Nombre de postes : 1 CDI À négocier
Je postule
Sanofi
Sanofi

Nous sommes Sanofi

Chez Sanofi, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Les grandes découvertes scientifiques ne se font pas en un jour et sans un travail acharné. ...

En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions

Merci de déposer votre candidature via ce lien: https://sanofi.wd3.myworkdayjobs.com/SanofiCareers/job/Chilly-Mazarin/Safety-Assessment-Project-Expert-H-F_R2643605



 



CONTEXTE



Le Département Preclinical Safety (PCS) est un département global au sein des Plateformes Recherche qui assure aux projets en recherche et développement des expertises en sécurité du médicament (Pharmacologie de sécurité, Pathology et Toxicologie).



La mission du groupe Projets R&D France est de représenter le département au sein des équipes projets tout au long de la chaine de valeurs depuis les stades précoces en recherche, tout au long du développement préclinique et clinique et jusqu’à la mise sur le marché.



 



ACTIVITES PRINCIPALES



Au sein du groupe Projets R&D France, le Safety Assessment Project Expert agit en tant que project team member pour PCS dans plusieurs équipes projets de recherche et/ou développement (biothérapeutiques, petites molécules)




  • Fournit l’expertise en Sécurité Préclinique pour contribuer à la stratégie de développement du projet et à la résolution des problèmes rencontrés (en collaboration avec les experts au sein de PCS et/ou les représentants des autres plateformes)

  • S’assure que les activités demandées sont planifiées et mises en place, en interne ou en externe, dans le respect des délais en communiquant les informations nécessaires ; revoit les plans et les rapports des études de Sécurité Préclinique ; assure le rôle de Moniteur Scientifique des études conduites dans des laboratoires sous contrat (CRO)

  • Communique les résultats à l’équipe projet et au management avec l’évaluation de l’impact sur la stratégie du projet et/ou une proposition pour la résolution d’un problème si nécessaire. Assure l’évaluation de la sécurité d’une nouvelle cible (« Target Assessment of Safety »)

  • Contribue à l’élaboration des documents réglementaires (sections précliniques IMPD, IND, IB, RMP, CTD, DSUR, PSUR, etc.) et aux présentations du projet dans les réunions internes et externes. Contribue à l’évaluation d’opportunités externes



 



Expertise scientifique




  • Assure une veille scientifique/bibliographique en lien avec les projets dont il/elle a la charge. Expérience en toxicologie réglementaire et stratégies de développement



 



PROFIL




  • L’interaction avec de multiples partenaires (Pharmacologie/Aire thérapeutique, Pharmacocinétique, Chimie, Managers et Leaders des projets, Clinique, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, etc.) au jour le jour est clef et demande d’excellentes capacités de communication et de négociation, un esprit d’équipe et une capacité indubitable à collaborer en transverse dans une organisation globale

  • La participation à des équipes de résolution de problème, dans lesquelles elle/il devra agir en tant que leader en collaboration avec les experts PCS et/ou les représentants des autres plateformes/départements afin de collectivement générer des hypothèses et orienter la science pour la résolution de problèmes en toxicologie rencontrés dans les projets de recherche et de développement

  • Avoir des connaissances scientifiques solides (pharmacologie, biologie, physiologie, immunologie, etc.) et être pro-actif/actif pour continuer à développer ses connaissances (via l’expérience/cas concrets, des recherches bibliographiques, webinar, etc.)

  • Assurer de hauts standards scientifiques et respecter les délais demandés dans tous les aspects du poste

  • Une connaissance des règles des BPL et/ou des exigences réglementaires en termes d’essais précliniques pour le développement pharmaceutique des bio-thérapeutiques et des petites molécules et/ou une expérience en tant que Directeur d’Etudes et/ou de moniteur d’études sont attendues



 



Qualifications




  • Diplôme de Docteur Vétérinaire (DVM), de pharmacien (PharmD) ou diplôme académique en Sciences (PhD)

  • Au minimum 3-5 années d’expérience dans la gestion de projets pour la sécurité préclinique et/ou la direction d’étude, avoir participé à la rédaction de la partie de sécurité préclinique d’un certain nombre de documents réglementaires (e.g. IND, CTA, IMPD, CTD) et avoir participé et/ou contribué aux différentes itérations de questions/réponses

  • Expérience en management de projet, résolution de problèmes, rédaction de documents et/ou présentations

  • Anglais indispensable car nécessite de nombreuses interactions à l’international

Lieu de la mission

Ces offres peuvent vous intéresser

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org