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Référence: R2620019 Date de l'offre: 30/03/2022 Offre consultée 572 fois

Chargé(e) affaires technico règlementaires

Non défini BAC +5 Oise
Non défini CDD (12 mois) À négocier
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Sanofi
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Nous sommes Sanofi
Chez Sanofi, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Les grandes découvertes scientifiques ne se font pas en un jour et sans un travail acharné. C’est notre déterm ...
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Description du poste et des missions

Rejoindre Sanofi Compiègne, c’est intégrer l’un des neuf centres mondiaux de la LEAN Academy. Il héberge un centre de Production de formes solides et un centre de Développement Industriel d’Innovation pour les catégories Allergie, Douleur et Digestif.​



Grâce à l’application d’un système de production LEAN, le site démontre une grande performance dans la fabrication de médicaments à destination du grand public.



Sanofi, Compiègne (60 – Proche de Paris, environ 50 minutes), site industriel spécialisé dans la production des formes solides (comprimés, gélules et poudres), conditionnées dans différents formats (blisters, flacons et sachets) et commercialisées dans le monde entier (Europe, Canada, USA, Japon, Export) recrute en CDD jusqu'au 31/12/2022, un/une chargé d’affaires technico-réglementaires CMC (H/F).




MISSIONS PRINCIPALES



Rédiger et mettre à jour la documentation technique (parties CMC, variations, dossiers de réponses aux questions des autorités…) en adéquation avec les données sources, la stratégie du site, la réglementation pays en respectant un planning défini



Vérifier la conformité réglementaire (pratique site versus informations enregistrées) ; et approuver sous certaines conditions la documentation utilisée sur le site au regard des dossiers d’AMM (techniques de Fabrication, de Contrôle, trames de Certificat d’Analyse…)



Assurer une veille « State of the Art” (conformité aux guidelines ICH, veille technologique…)



Assurer la conformité réglementaire des produits lors de sa participation aux projets, et aux transferts (in/out)



Assurer l’évaluation technico-réglementaire des changements prévus par le site (Change Control)



Assurer la communication des approbations des changements par les autorités de santé aux responsables concernés de la mise en œuvre




COMPÉTENCES REQUISES



Expérience technique et rédactionnelle reconnue et significative dans le domaine des affaires réglementaires CMC Module 3 Qualité



Maîtrise de l’environnement réglementaire [guidelines ICH, réglementation internationales (EU, US…)]



Bonnes connaissances des stratégies d’enregistrement et de constitution des dossiers



Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral indispensable



Coopérer en transverse avec de multiples interlocuteurs internes et externes au site de fabrication



Savoir proposer des solutions innovantes et faire preuve d'autonomie



Esprit d'équipe, excellente capacité relationnelle




PROFIL DU CANDIDAT




  • Débutant(e) accepté(e) dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique




La diversité et l’inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu’apporte la diversité, Sanofi s’engage à donner l’exemple en matière d’inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.



Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.




Pour toute candidature, veuillez postuler obligatoirement via le lien suivant :



https://sanofi.wd3.myworkdayjobs.com/fr-FR/SanofiCareers/job/Compigne/Charg-e--Affaires-Technico-Rglementaires--H-F----CDD_R2620019?

Informations du recruteur

Nom et prénom ellore cedric
Adresse email cedric.ellore-ext@sanofi.com

Lieu de la mission

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La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org