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Référence: R1950_1650458172 Date de l'offre: 22/04/2022 Offre consultée 903 fois

Chef.fe de projet affaires règlementaires - Stratégie règlementaire CMC

Prise de poste non définie BAC +5 Essonne
Nombre de postes non défini CDI À négocier
LFB Biomédicaments
LFB Biomédicaments

Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentiellement à l’hôpital. Notre sa ...

En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions

Le LFB en bref



Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.



Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).



 



 



QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?



Sous la responsabilité de la Directrice Affaires Règlementaires, vous prenez en charge les missions suivantes :




  • Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et exécute les activités réglementaires globales de son unité (développement, enregistrement, cycle de vie) en relation avec les autres unités du département, les autres départements et filiales/représentants du groupe.

  • Contribuer à la coordination de la préparation des dossiers d'AMM

  • Apporter une expertise réglementaire en interne (notamment concernant l'impact réglementaire des demandes de changement) et externe (partenaires/ autorités/inspections)

  • Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes

  • Préparer et coordonner les demandes réglementaires (variations CMC et clinique) et scientifiques spécifiques (CTAs, PIP, SA, ODD, ATU…et équivalents nationaux)

  • Assurer le suivi des demandes réglementaires et scientifiques

  • Consolider les réponses aux questions et engagements des autorités en coordination avec les métiers

  • Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires

  • Anticiper les nouvelles exigences réglementaires en intégrant les informations fournies par la veille réglementaire

  • Réaliser les activités en adéquation avec les valeurs de l'entreprise et en conformité avec les procédures, règlements, et normes applicables.



Opérations réglementaires




  • Participer à la planification transversale de l'ensemble des activités du département

  • Participer à la consolidation des rapports d'activité du département

  • Participer à l'alignement et à la mise à jour de l'ensemble des procédures réglementaires



Intelligence Reg & formation




  • Maintenir informés les métiers du LFB et mobilise les compétences internes sur les textes réglementaires en cours d'élaboration

  • Faciliter l'adoption des mesures internes nécessaires pour que les nouvelles exigences réglementaires soient maîtrisées

  • Contribuer à organiser et développer une formation initiale et continue pour maintenir un haut niveau d'expertise des collaborateurs du département



 



QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?



Pharmacien.ne ou de formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires ou équivalent ou expérience sur missions réglementaires (5 ans), vous possédez les compétences suivantes :




  • Anglais : bon niveau professionnel

  • Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint...)



 



QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?




  • Poste à pourvoir en CDI

  • Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté

  • Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu'à 2 jours par semaine)

  • Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation

  • Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d'intéressement​

  • Compte Epargne Temps​

  • CE​

  • Restaurant d'entreprise

  • Salle de sport



 





Apply Here: https://www.aplitrak.com/?adid=Y2VsaW5lLnBlcmNoYW50LjM0NDI4Ljc0NThAbGZid2QuYXBsaXRyYWsuY29t

Informations du recruteur

Nom et prénom PERCHANT CELINE

Lieu de la mission

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La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

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