Chargé assurance qualité Qualification/Validation H/F

Description du poste et des missions

L’Entreprise :

Acteur majeur depuis plus de 30 ans dans l’industrie pharmaceutique, H2 PHARMA connaît un développement soutenu et durable de son activité sur son site de production BPF, à Bois d’Arcy (78). 

Leader en France dans le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques liquides non-stériles, notre structure à taille humaine offre un environnement de travail dynamique.

H2 PHARMA se différencie dans le secteur grâce à la qualité de ses collaborateurs et de ses équipements technologiques afin de proposer un service client d’exception auprès de tous les laboratoires de génériques et OTC de renom appartenant à l’industrie du médicament humain.

Descriptif du poste :

Rattaché au Directeur Qualité, vous intégrez une équipe déjà en place au sein du département AQ Qualification/Validation afin de participer à l’élaboration de la stratégie de validation/qualification, rédiger le plan de validation, les protocoles et les rapports de qualification dans le respect de la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité.

A ce titre, vous aurez pour principales missions : 

• Rédaction de protocoles et rapports de qualification pour les équipements, utilités, remplissage aseptique, procédés de fabrication et de remplissage, HVAC, nettoyage ;


• Réalisation d'analyses de risques ;


• Participation aux projets site ;


• Réalisation et suivi de tests de qualification initiale et périodique ;


• Évaluation des textes réglementaires applicables à l'activité ;


• Planification des tests de qualification ;


• Investigation en cas de non-conformités ;


• Suivi des demandes de modification, des déviations et des CAPA ;


• Suivi des consommables liés à l'activité ;


• Gestion du matériel de mesure lié à l'activité (contrats d'étalonnage périodique etc.) ;


• Création et/ou mise à jour des procédures / instructions de travail ;


• Archivage de la documentation du service ;


• Participation à la coordination des activités de qualification ;


• Application des règles HSE au sein de son périmètre et remontée de toute anomalie à sa hiérarchie.

Caractéristiques du poste :

• CDI Temps plein


• A pourvoir dès que possible – à discuter lors de l’entretien préliminaire


• Lieu : Bois d’Arcy (78


• Rémunération : selon profil et expérience

Profil souhaité

Compétences nécessaires :

• Gérer son planning de travail ;


• Savoir animer une réunion d’équipe ou de travail ;


• Produire des supports écrits sur l’activité de son périmètre ;


• Savoir analyser une situation sans l’aide d’une autre personne et apporter la réponse appropriée ;


• Connaître la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité.

Profil recherché :

• Expérience de 3-4 ans en production pharmaceutique ou en qualification/validation dans l'industrie.


• Connaissance des process de production, HVAC et utilités.


• Connaissance du système de qualification de l'assurance qualité


• Connaissance de la réglementation pharmaceutique

POUR POSTULER, ENVOYEZ VOTRE CV A :

pauline.vigier@h2pharma.fr

TOUTES LES CANDIDATURES REÇUES SERONT EXAMINEES ATTENTIVEMENT.

Informations du recruteur

Lieu de la mission