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Référence: H2P_Charge-AQ-Qualif/Valid_01 Date de l'offre: 30/03/2022 Offre consultée 1219 fois

Chargé assurance qualité Qualification/Validation H/F

Famille de fonction : Assurance qualité
Prise de poste : 20/06/2022 BAC +3/+4 Yvelines
Nombre de postes : 2 CDI À négocier
H2 PHARMA
H2 PHARMA

Partenaire privilégié de tous les génériqueurs et des principaux laboratoires pharmaceutiques OTC en France et à l’international, H2 PHARMA est aujourd’hui considérée comme la r& ...

En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions

L’Entreprise :



Acteur majeur depuis plus de 30 ans dans l’industrie pharmaceutique, H2 PHARMA connaît un développement soutenu et durable de son activité sur son site de production BPF, à Bois d’Arcy (78). 



Leader en France dans le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques liquides non-stériles, notre structure à taille humaine offre un environnement de travail dynamique.



H2 PHARMA se différencie dans le secteur grâce à la qualité de ses collaborateurs et de ses équipements technologiques afin de proposer un service client d’exception auprès de tous les laboratoires de génériques et OTC de renom appartenant à l’industrie du médicament humain.



Descriptif du poste :



Rattaché au Directeur Qualité, vous intégrez une équipe déjà en place au sein du département AQ Qualification/Validation afin de participer à l’élaboration de la stratégie de validation/qualification, rédiger le plan de validation, les protocoles et les rapports de qualification dans le respect de la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité.



A ce titre, vous aurez pour principales missions : 




  • Rédaction de protocoles et rapports de qualification pour les équipements, utilités, remplissage aseptique, procédés de fabrication et de remplissage, HVAC, nettoyage ;

  • Réalisation d'analyses de risques ;

  • Participation aux projets site ;

  • Réalisation et suivi de tests de qualification initiale et périodique ;

  • Évaluation des textes réglementaires applicables à l'activité ;

  • Planification des tests de qualification ;

  • Investigation en cas de non-conformités ;

  • Suivi des demandes de modification, des déviations et des CAPA ;

  • Suivi des consommables liés à l'activité ;

  • Gestion du matériel de mesure lié à l'activité (contrats d'étalonnage périodique etc.) ;

  • Création et/ou mise à jour des procédures / instructions de travail ;

  • Archivage de la documentation du service ;

  • Participation à la coordination des activités de qualification ;

  • Application des règles HSE au sein de son périmètre et remontée de toute anomalie à sa hiérarchie.



Caractéristiques du poste :




  • CDI Temps plein

  • A pourvoir dès que possible – à discuter lors de l’entretien préliminaire

  • Lieu : Bois d’Arcy (78

  • Rémunération : selon profil et expérience



 

Profil souhaité

Compétences nécessaires :




  • Gérer son planning de travail ;

  • Savoir animer une réunion d’équipe ou de travail ;

  • Produire des supports écrits sur l’activité de son périmètre ;

  • Savoir analyser une situation sans l’aide d’une autre personne et apporter la réponse appropriée ;

  • Connaître la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité.



Profil recherché :




  • Expérience de 3-4 ans en production pharmaceutique ou en qualification/validation dans l'industrie.

  • Connaissance des process de production, HVAC et utilités.

  • Connaissance du système de qualification de l'assurance qualité

  • Connaissance de la réglementation pharmaceutique



POUR POSTULER, ENVOYEZ VOTRE CV A :



pauline.vigier@h2pharma.fr



TOUTES LES CANDIDATURES REÇUES SERONT EXAMINEES ATTENTIVEMENT.

Informations du recruteur

Nom et prénom CADOT Laurent
Adresse email recrutements@h2pharma.fr

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org