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Référence: R2634043 Date de l'offre: 08/04/2022 Offre consultée 114 fois

Technicien de Laboratoire Culture Cellulaire

Non défini CAP/ BEP/ TOTPI Val-de-Marne
Non défini CDI Non défini
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Chez Sanofi, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Les grandes découvertes scientifiques ne se font pas en un jour et sans un travail acharné. ...

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Description du poste et des missions

 



CONTEXTE



Les équipes de développement CMC des molécules biologiques basées sur le site de Vitry sur Seine jouent un rôle essentiel au sein de la R&D de Sanofi pour mettre à disposition des patients de nouveaux traitements innovants. Elles interviennent depuis la sélection de la molécule jusqu’à sa commercialisation.



La plateforme technologique regroupe l’ensemble des activités nécessaires à savoir le développement de procédé (culture cellulaire, purification, conjugaison) la fabrication de lots cliniques, la caractérisation analytique et le développement de formulation.



Les équipes de développement CMC recrutent pour se renforcer dans un contexte de forte croissance du portefeuille de produits en développement produits par culture cellulaire (Anticorps monoclonaux et multi-spécifiques, anticorps couplés à des molécules actives).



DESCRIPTIF DU POSTE



Au sein du Pilote de production Emile Roux dédié à la fabrication de biothérapeutiques destinés aux études cliniques, les principales missions du collaborateur seront les suivantes




  • Participer aux étapes d’amplification cellulaire, de culture et de clarification lors de la fabrication de lots de substance pharmaceutique active à usage clinique (anticorps monoclonaux), dans le respect des procédures de fabrication BPF et de l’environnement de travail

  • Contribuer à la mise en place des nouveaux procédés en provenance des équipes de développement de Vitry et de Framingham (Global CMC Development/CCD - BPE), ainsi qu’à la production des lots techniques associés le cas échéant

  • Participer à la mise en place de nouveaux équipements et qualifications associées (FAT / SAT / QI / QO / QP)

  • Participer à l’identification et à la mise en place de nouvelles technologies

  • Contribuer à l’excellence opérationnelle de l’unité de production, en proposant des axes d’amélioration notamment en termes de procédure de travail



ACTIVITES PRINCIPALES




  • Contribue à la fabrication de lots de substance active d’anticorps monoclonaux à usage clinique ou technique, selon les Bonnes Pratiques de fabrication (BPF) : met en œuvre le procédé de fabrication pour la partie USP

  • Assure la conformité BPF des données de fabrication générées basée sur le respect des procédures opératoires

  • Doit être disponible pour participer aux astreintes (surveillance des équipements procédés lors des productions en dehors des heures ouvrées) et au travail ponctuel le weekend en fonction des plannings de production

  • Consigne les données dans les dossiers de fabrication

  • Contribue à la rédaction des plans de fabrication et des procédures opératoires

  • Ouvre les événements qualité (EQ) quand nécessaire : trace dans l’outil Phenix, les actions correctrices et préventives (CAPA), les déviations, les Changes controls observés lors de la fabrication, lors de l’introduction d’un nouvel équipement, lors de disfonctionnement d’équipements ou en cas modification de la ZAC (Zone à Atmosphère Contrôlé) USP

  • Contribue au transfert de procédé des laboratoires de développement au pilote BPF : propose les adaptations technologiques nécessaires à la montée en échelle (passage de 200L de culture à 1000L ou 2000L de culture)

  • Participe à l’évolution des techniques / équipements utilisés en culture cellulaire. Propose les investissements en accord avec l’équipe USP

  • Peut être responsable du suivi d’un équipement particulier

  • Contribue au maintien de la conformité BPF des équipements ; peut en assurer la qualification (FAT/SAT/QI/QO) et coordonne les besoins de maintenance selon les plans de maintenance préventive et curative prédéfinis

  • Participe et coordonne la mise en place des nouveaux équipements. Participe à la qualification et à l’écriture des instructions d’utilisation

  • Participe aux groupes de travail Lean quand nécessaire



 



ACTIVITES ANNEXES




  • Peut être responsable d’une activité support pour l’ensemble de l’équipe : coordination des commandes, de la maintenance, des nettoyages, des acquittements IV Tracer

  • Contribue aux audits (Interne, GQA (Global Quality Audit) et Audit des autorités de santé (ANSM))

  • Contribue à la formation de l’équipe USP



 



PROFIL RECHERCHE ET COMPETENCES




  • Niveau BAC+2-3

  • Idéalement une expérience de 2-3 ans dans la mise en œuvre de procédé de cuture cellulaire

  • Expérience > 1 an dans le secteur de l'industrie pharmaceutique, dans un environnement BPF, de préférence dans une unité de fabrication biotechnologique ou aseptique

  • Esprit d’équipe et de partage nécessaire

  • Rigueur, autonomie, bonne capacité d’organisation, esprit de synthèse

  • Esprit Qualité, Connaissance des BPF

  • Orientation résultats et excellence opérationnelle

  • Maîtrise des outils bureautiques et informatiques / digital

Informations du recruteur

Nom et prénom PIERZCHAWKA Patrycja
Téléphone
Adresse email Patrycja.Pierzchawka-ext@sanofi.com

Lieu de la mission

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