Responsable 2 Data integrity MSFP

Description du poste et des missions

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination. 

Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.

La mission décrite ci-dessous doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.

Dans le cadre des objectifs des opérations industrielles et de la réglementation en vigueur.

MISSION

• 
  

  Il coordonne les mises en conformité et évolution des systèmes informatisés (revue des accès, audits trails, sauvegardes périodiques de données ….)

  
  


• 
  

  Il développe une culture data integrity, au sein de la MSFP, en accompagnant les équipes (formation / sensibilisation aux bonnes pratiques)

  
  


• 
  

  Il contribue à l’amélioration des systèmes informatiques en place, afin de fiabiliser la production, dans un souci de gain de productivité.

  
  

Il est support aux équipes internes pour :

• 
  

  Les investigations complexes, en s’appuyant sur sa propre expertise et le cas échéant fait appel à des experts internes ou externes à Sanofi

  
  


• 
  

  L’acquisition de nouveaux équipements / systèmes (définition du besoin, challenge du fournisseur sur les exigences data integrity ….)

  
  


• 
  

  Les qualifications selon besoins (évolution des matrices d’administration, relecture des documents protocole / rapport, URS, avis ..).

  
  


• 
  

  Les inspections (autorités de santé, groupe Sanofi, auto-inspections …) , et en tant que référent , présente des sujets, selon le besoin.

  
  

· Il représente la MSFP :

• 
  

  Dans les groupes de travail et dans les workstream avec l’Assurance Qualité Système et est le relai auprès des équipes de la MSFP.

  
  


• 
  

  Coordonne les actions Data Integrity des systèmes informatisés, au sein de la Mise sous Forme Pharmaceutique.

  
  

​ACTIVITES PRINCIPALES

• 
  

  Assure l’accompagnement des équipes de la MSFP dans la gestion de la data integrity (formation / sensibilisation aux bonnes pratiques)

  
  


• 
  

  Contribue à l’amélioration des pratiques des systèmes informatiques en place, afin de fiabiliser la production, dans un souci de gain de productivité

  
  


• 
  

  Contribue aux investigations complexes, en s’appuyant sur sa propre expertise et le cas échéant fait appel à des experts internes ou externes à Sanofi

  
  


• 
  

  Représente la MSFP dans les groupes de travail et dans les workstream avec l’Assurance Qualité Système et est le relai auprès des équipes de la MSFP

  
  


• 
  

  Est support aux équipes internes dans l’acquisition de nouveaux équipements / systèmes (définition du besoin, challenge du fournisseur sur les exigences data integrity, etc.)

  
  


• 
  

  Est support aux qualifications selon besoins (évolution des matrices d’administration, relecture des documents protocole / rapport, URS, avis, etc.)

  
  


• 
  

  Participe à la préparation des inspections (autorités de santé, groupe Sanofi, auto-inspections, etc.), et en tant que référent, présente des sujets et est support aux ateliers, selon le besoin

  
  


• 
  

  Prend en charge des actions correctives ou préventives (CAPAS) data integrity suite à inspections et audits internes, 360 °

  
  

PROFIL

 

Ingénieur ou équivalent avec au moins 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.

Expérience complémentaire réussie, en gestion de projets et en production ; une expérience en Répartition, Mirage ou Conditionnement serait appréciée

Expert en Data integrity et qualification et validation de systèmes informatisés

Parfaite connaissance des exigences réglementaires en lien avec les systèmes informatisés (21 CFR part11 et Annexe 11 des cGMP).

Connaissances des systèmes informatisés en environnement industriel en réseau (IHM, SCADA, etc.) et en automatisme.

Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral.

Capacité à analyser et gérer plusieurs sujets en même temps

Force de proposition - Proactivité

Pragmatisme - Capacité à convaincre et à leader des sujets complexes

Veuillez postuler ici:

https://sanofi.wd3.myworkdayjobs.com/SanofiCareers/job/Val-de-Reuil/Responsable-2-Data-integrity-MSFP-H-F_R2625741-1

Informations du recruteur

Lieu de la mission