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Référence: 307-U13-0002035 Date de l'offre: 04/04/2022 Offre consultée 141 fois

Chargé d'activités Réglementaires (secteur Pharmaceutique) (f/h)

Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste : 29/08/2022 BAC +5 Alpes-de-Haute-Provence
Nombre de postes : 1 Mission d’intérim (6 mois) De 40k à 50k euros
Expectra
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Description du poste et des missions

À propos de notre client



Nous recherchons pour le compte de notre client, industrie pharmaceutique, un Chargé d'Activités réglementaires (secteur Pharmaceutique) (F/H) - Anglais opérationnel / courant



Description du poste

Dans le cadre de cette mission de 4 mois, basée sur Sisteron, sous la responsabilité du Responsable Réglementaire du Site, vous êtes en charge de :



• Assure la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site de Sisteron.

• Prend en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d’enregistrement, communique les réponses aux questions des autorités réglementaires.

• Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….)

• Prépare les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé

• Évaluation de l’impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels

• Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité central de concertation Chimie)

• Fourniture d’informations en réponse à toute demande externe d’ordre réglementaire

• Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées

• Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d’activité

• Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion de l’avancement réglementaire des projets de transferts industriels

• Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique

• Conformité réglementaire: Analyse d’écart entre la documentation utilisée sur site (procédé et méthodes analytiques) et les dossiers réglementaires déposés dans les diverses autorités de santé- régularisations réglementaires en cas d’écarts identifiés.





La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.

 

Profil souhaité

Descriptif du profil



De formation Bac+5 orientée Chimie, Qualité ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum sur un poste similaire.





--> Compétences attendues :

• Anglais Courant / Opérationnel à l'oral

• Pack office



• Bonne maîtrise des BPF

• Connaissances des processus de production

• Connaissances analytique et réglementaires

• Connaissance en chimie



• Travailler en équipe

• Autonomie

• Organisation

• Rigueur

Informations du recruteur

Nom et prénom REINOSO Julien

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org