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Référence: RegulatoryOfficerCDD Date de l'offre: 30/03/2022 Offre consultée 988 fois

Regulatory affairs officer - 12 mois - cdd

Famille de fonction : Pharmacovigilance
Prise de poste non définie Autre Hauts-de-Seine
Nombre de postes non défini CDD (12 mois) À négocier
Kyowa Kirin
Pas de description disponible
En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions

Objectif du rôle :



En collaboration avec le Responsable des Affaires Réglementaires, réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (MA) dans le respect de la réglementation et des directives du Groupe au sein de l’entreprise.



Participer à des réunions et des groupes de projet avec l’international en collaboration avec la politique du Groupe.



RESPONSABILITÉS :



Conseiller et assister les départements au sein de la filiale (Assurance Qualité, Marketing, Médical, Management, Business Division, etc.) sur toutes les questions réglementaires ;



Contrôler la conformité réglementaire de la publicité (documents promotionnels, environnementaux et institutionnels) et la soumission des dossiers en collaboration avec l’assistant aux affaires pharmaceutiques, suivi auprès de l’ANSM si nécessaire;



Préparation de demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essai clinique, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), demandes d’importation, etc.) ;



Coordonner la préparation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et post-AMM en toute transparence avec le groupe EMEA et/ou les titulaires d’AM ;



Analyser les variations réglementaires opérées par le groupe EMEA pour les produits pour lesquels il détient des autorisations de mise sur le marché ;



Assurer le suivi des demandes d’AMM et participer à la rédaction des réponses aux questions des autorités compétentes en recueillant les informations supplémentaires nécessaires;



Suivi et/ou contrôle des dossiers post-AMM (renouvellements, variations, etc.) ; Dossiers de variation de contrôle et dossiers d’AM;



Gérer les bases de données et les archives des dossiers d’AM et des informations réglementaires;



Ébauche d’observations administratives et/ou pharmaceutiques des variations de l’AM pour le(s) produit(s);Participer à la gestion des produits ATU enregistrés ou de cohorte.



Élaborer, valider et distribuer des textes relatifs aux articles d’emballage, aux informations sur les produits et aux documents officiels, y compris la mise à jour des mentions légales;



Rédiger ou mettre à jour les procédures inhérentes à l’activité de réglementation;Participer activement au système de gestion de la qualité dans un processus d’amélioration continue.



Toutes les activités sont mises en œuvre dans le cadre de la réglementation pharmaceutique, de la stratégie et de la politique qualité de l’entreprise.



Adhère à la charte d’information promotionnelle et l’applique selon les termes du cadre de référence de certification en vigueur. Applique les processus de Kyowa Kirin qui tiennent compte de la réglementation en vigueur (charte d’information promotionnelle, publicité, loi régissant les prestations, transparence, pharmacovigilance, RGPD, etc.).



QUALIFICATIONS:



Pharmacien médecin inscrit auprès de l’ordonnance.

Connaissance de l’industrie pharmaceutique, de la législation, de la réglementation et des autorités au niveau national.

Expérience en affaires réglementaires, connaissance du marché Français et réglementation Français (minimum 3 ans).

Expérience réussie de travail avec des équipes interfonctionnelles au niveau local et international.

Anglais opérationnel requis.

Agir comme un modèle pour les autres, tout en respectant la culture et les valeurs de Kyowa Kirin.

Compétences clés propres au rôle :

Les compétences clés de Kyowa Kirin : esprit axé sur les résultats, sens de l’urgence et excellence opérationnelle.

Informations du recruteur

Nom et prénom DE NOBREGA Davina
Téléphone
Adresse email davina.nobrega@kyowakirin.com

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org