Alternance en Affaires Réglementaires (H/F)

Description du poste et des missions

Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd’hui tout en innovant pour l’avenir, telle est notre conviction chez Roche, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie. Depuis toujours, l’excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux. Rigueur scientifique, éthique et accès à l’innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd’hui, pour demain.

Votre mission :

Au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques – Unité Affaires Réglementaires du laboratoire Roche et sous la responsabilité du Directeur de l’Unité Affaires Réglementaires, vous assistez les Spécialistes Affaires Réglementaires dans les missions suivantes :

• Constitution et suivi des dossiers de demandes de modifications substantielles d’essais cliniques auprès de l’ANSM (Phases 1 à 4),


• Constitution et suivi des dossiers d’enregistrement en procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle,


• Initiation des traductions de RCP, notice et étiquetage des produits enregistrés en procédure centralisée,


• Contribution à la réalisation de différents projets transversaux en lien avec les autres départements de l’entreprise (Médical, Accès National, Qualité Pharmaceutique et Médicale, Pharmacovigilance, Opérations cliniques, …)


• Participation à la veille réglementaire européenne et française.

Durée de l’alternance : un an, à pourvoir dès le mois de septembre 2023.

Votre profil : étudiant en 6e année de Pharmacie, vous recherchez un stage dans le cadre d’un Master Affaires Réglementaires.

Compétences requises :

• Capacité à analyser, synthétiser et rendre compte


• Capacité à planifier, s’organiser et anticiper


• Capacité à travailler en équipe


• Autonomie, rigueur et adaptabilité


• Maîtrise des outils bureautiques et informatiques


• Maîtrise de l’anglais

Qui nous sommes

Roche, c’est 100,000 personnes à travers 100 pays qui repoussent quotidiennement les frontières de la santé pour apporter de nouvelles solutions aux patients. Notre succès commun est basé sur l’innovation, la curiosité et la diversité.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.

Lieu de la mission