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Référence: MethoPharma149 Date de l'offre: 30/03/2022 Offre consultée 1099 fois

Chargé(e) de mission méthodes pharmaceutiques

Non défini BAC+2, diplôme VM non requis Cantal
Non défini CDI De 20 000 à 30 000 euros
Je postule
biose industrie
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Description du poste et des missions

Dans un environnement pharmaceutique (BPF, cGMP), rattaché(e) au département Exploitation, vous serez chargé(e) de gérer la rédaction, la mise à jour et la revue des dossiers de lots de production de substances actives pharmaceutiques, médicaments cliniques et commerciaux (AMM, DM)Missions



Rédige et mets à jour les dossiers de lots de production sur la base de MBR, des exigences et besoins exprimés par le Project manager, le coordinateur de projet et les ingénieurs R&D pour tous les dossiers de lot liés aux projets de développement (activité CDO)



Rédige et mets à jour les dossiers de lots de production des produits commercialisés (activité CMO)



Garantie la mise à jour documentaire de ces dossiers de lot selon le système qualité en place (GED) et assure l’interface avec l’ERP (nomenclatures, OF, BSM)Forme les utilisateurs (opérationnels) sur les dossiers de lots rédigés ou mis à jour



Accompagne les opérationnels dans le remplissage des dossiers de lot



Réconcilie, revoie les dossiers de lot à l’issue des opérations de production, vérifie la conformité par rapport aux spécifications en vigueur, ceci en amont de la transmission au service Assurance Qualité



Garantie la conformité par rapport aux opérations de productionPrends en charge lors de la revue de la déclaration des anomalies selon la procédure en vigueur et notamment en lien avec le coordinateur de projet, le Project Manager pour les dossiers CDO



Est l’interface entre la cellule impression des dossiers de lots et les opérationnels en terme de planning et d’ordonnancement



Gère la ventilation des dossiers de lot vers les opérationnels, le flux, le classement et le transfert de la production vers l’Assurance QualitéGarant de la mise à jour des indicateurs liés à cet activité, et notamment du respect des délais sur la remontée des dossiers à l’Assurance Qualité



Propose des optimisations et participe à l’amélioration continue du processus de rédaction, ventilation et revue des dossiers de lot de productionProfilMaitrise des opérations de production (norme GMP/FDA)



Gestion et Interface des dossiers : doit être en mesure de consulter efficacement les équipes internes



Connaissances techniques et scientifiques Esprit d’équipe : travail en collaboration avec les coordinateurs de projets et les équipes industrielles, (production, AQ, …)



Gestion des délaisMaitrise de l’anglaisCapacité d’analyse, de synthèseAisance relationnelle, écoute et pédagogie.



Formation : BAC + 2 avec expérience en production et Assurance Qualité



Interactions clésProject Managers / Coordinateurs projetsTous les animateurs exploitation, supply, logistique et qualitéEquipe industrielle dédiée au projet 

Informations du recruteur

Nom et prénom DUBOIS David
Téléphone
Adresse email d.dubois@biose.com

Lieu de la mission

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