Chargé de qualification fill & finish

Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentiellement à l’hôpital. Notre sa ...
Description du poste et des missions
Fort d'un socle de valeurs pensées autour de l'esprit d'Entreprendre, l'Exemplarité, l'Exigence, l'esprit d'Équipe et de l'Intégrité, le LFB est quotidiennement engagé au service de sa mission de santé publique et du rôle si particulier qu'il joue auprès des patients en France et à l'International.
Avec 350 métiers sur toute la chaîne de valeur du médicament, rejoindre le LFB, c'est intégrer une entreprise et une équipe qui placent des valeurs humaines au cœur de leur action et de leur quotidien.
Le site pharmaceutique d'Arras, actuellement en construction, est une usine de nouvelle génération aux standards de qualité mondiaux, avec une création envisagée de 250 emplois à horizon 2024.
En prenant part à ce projet, vous participez au plus grand chantier pharmaceutique de France, destiné à tripler la capacité de production des médicaments du LFB afin de répondre aux besoins des patients en France et à l'international.
Dans le cadre de l'avancée du projet et des phases de Qualification à venir, nous recherchons un Chargé de Qualification Fill & Finish (F&F).La mise en place de ces futurs ateliers implique de nombreux défis liés au maintien de l'asepsie aux différentes étapes de production et à la garantie de la stérilité du produit pour le patient. Participez à cette aventure unique !
Rattaché(e) au Responsable Qualification du secteur Fill&Finish (F&F), vous aurez pour missions principales de gérer les projets de qualification lié au pôle Laverie et stérilisation.
Vos missions :
Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS)
Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes
Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification / validation
Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation
Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation
Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise
Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets
Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent
Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue
Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise
Profil recherché :
Issu(e) d'une formation BAC +5, vous disposez d'une expérience significative d'au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les autoclaves, laveurs et/ou stopper processor requise). Vous avez une bonne connaissance des référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA…).
Force de proposition, vous serez amenés à défendre la stratégie établie. Vous faites preuve d'autonomie, de souplesse, d'adaptabilité et d'un sens marqué du travail d'équipe en environnement pluridisciplinaire et en mode projet. Vous maitrisez l'Anglais (lu, parlé et écrit).
Conditions de travail :
CDI, ce poste est basé à ARRAS. Des déplacements en France ou à l'étranger sont à prévoir.
Apply Here: https://www.aplitrak.com/?adid=c2FyYWgub2tob3ZhdC40MzA1OS43NDU4QGxmYndkLmFwbGl0cmFrLmNvbQ
Lieu de la mission
Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.
Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org