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Référence: AELCTM2022 Date de l'offre: 30/03/2022 Offre consultée 1539 fois

Responsable d'études cliniques

Famille de fonction : Développement clinique
Prise de poste non définie BAC +5 Gironde
Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros
AELIS FARMA
Pas de description disponible
En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions

Aelis Farma est une société spécialisée dans le développement d’inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1, en passe d’initier ses études cliniques de preuve de concept dans les effets néfastes du cannabis et d’autres pathologies du SNC liées au récepteur CB1. Le recrutement d’un Responsable d’études cliniques (CTM) correspond à une création de poste. Le responsable d'études cliniques (CTM) aura en charge la planification, coordination et conduite des études cliniques commanditées par Aelis Farma. En collaboration avec le CDO et le CMO, le responsable d’études clinique ou CTM apportera une contribution majeure aux processus de gestion des études cliniques au sein d’Aelis Farma.



Ce poste est situé à Bordeaux. Les responsabilités du Responsable des essais cliniques (CTM) incluront en particulier :



Assurer la supervision des sites investigateurs et des CROs (Contract Research Organizations, sous-traitants) impliqués dans les études cliniques, communiquer sur l’avancement des études, 



Assurer de façon efficace le suivi opérationnel des études cliniques allouées ainsi que leur coordination, de la planification initiale de l’étude jusqu’aux rapports finaux et à l’archivage des données,



Piloter les études dans le respect des limites budgétaires fixées et des échéances du calendrier clinique,



Concevoir le plan stratégique d’inclusion des sujets, assurer le suivi du recrutement des patients et le respect des temps impartis préétablis.



S’assurer que les processus de randomisation sécurisés soient respectés,



Assurer la formation et supervision des ARCs (Assistants de Recherche Cliniques) et des personnels des CROs (Chef de projet, moniteurs d’essai, medical directeur, …en lien avec la réalisation des études cliniques



Superviser le développement et la mise en œuvre des plans de gestion des risques, des plans de gestion des études, des plans de monitoring et de co-monitoring pour chaque étude allouée,



Assurer le co-monitoring des sites des études cliniques,



Mise en place, suivi et vérification des documents clef des études (par exemple et non exhaustif : protocole, cahier d’observation, rapport de l’essai, notices d’information et formulaires de consentement), « TMF » (Trial Master Files),



Participer à la négociation des contrats avec les CRO ainsi que ceux avec les centres cliniques (Clinical Trial Agreements) et accords de confidentialité avec les différents partenaires le cas échéant, 



Accompagner l’équipe clinique dans l’identification des prestataires externes (CROs, laboratoires, services de biométrie, fournisseur de produit médicinal expérimental, rédacteur médical, ARCs indépendants, …) et la composition de l’équipe en charge de l’étude clinique,



Planifier des réunions régulières au sein des sites investigateurs,



Respecter les Procédures Opératoires Standardisées appropriées.



Qualifications: 



Expérience acquise dans la gestion et la coordination d’études cliniques pour le compte d’un groupe pharmaceutique ou d’une société de biotechnologie, idéalement dans le domaine du système nerveux central,



Qualifications académiques et/ou professionnelles appropriées Anglais courant obligatoire,



Compétences en gestion de projet et une très bonne connaissance des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)



De très bonnes capacités de communication (motivation et structuration d’équipes),



Le responsable d’études cliniques (CTM) aura une bonne compréhension des attentes des différentes structures de contrôle, agences et cadres réglementaires, s’assurant de la conduite des études cliniques en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques, les obligations en matière de protection des données, et les obligations éthiques. Idéalement le responsable d’études cliniques (CTM) aura une expérience en matière de coordination des processus d’audit. Le candidat idéal sera disponible pour voyager autant que nécessaire et capable d’apporter une vision opérationnelle et managériale dans la planification et l’exécution des projets de développement clinique. Il s’épanouit dans un environnement d’une structure innovante, à taille humaine, et apprécie de relever avec enthousiasme les challenges qui se présentent.

Informations du recruteur

Nom et prénom WOODVILLE Elisabeth
Téléphone
Adresse email e.woodville@aelisfarma.com

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org