Responsable qualification validation

Description du poste et des missions

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique, dans le recrutement d'un Responsable qualification validation  (H/F).

Profil souhaité

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  Activité Validation/ Qualification :

  
  
  
  
  
  • Vérifier et/ou approuver les plans de validation
  
  
  • Rédiger, vérifier et/ou approuver les documents qualité relatifs aux activités de validation : procédures, instruction, standards, cahiers des charges, protocoles & rapports de validation, rapports de vérification périodiques …
  
  
  • Coordonner et participer à la réalisation d’activités de validation et de qualification.
  
  
  • Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements ou anomalies/Évènements non planifiés survenus en qualification ou en vérification périodique, proposer des solutions.
  
  
  • Suivre la mise en place des actions correctives et préventives (CAPA) déclenchées dans le cadre des activités de validation.
  
  
  • Veiller au respect de l’application des procédures de qualification/validation.
  
  
  • Assurer la conformité de notre système de validation aux exigences internationales (cGMP / BPF / BPD / ISO-NF …).
  
  
  • Conseiller les autres services dans les activités nécessitant d’opérer selon les cGMP (stratégie de validation, qualification, choix de nouveaux équipements…).
  
  
  
  
  

   

  
  
  

  Activité Métrologie :

  
  
  
  
  
  • Assurer que l’ensemble des activités définies dans le planning de métrologie annuel soient réalisées dans les délais fixés.
  
  
  • Veiller à l’application des bonnes pratiques métrologiques.
  
  
  • Être force de proposition dans l’achat de nouvelles de technologie.
  
  
  • Effectuer la veille réglementaire liée à l’activité.
  
  
  
  
  

   

  
  
  

  Formation :

  
  
  
  
  
  • Concevoir et animer des modules de formation dans le domaine de la qualification/validation et métrologie pour les nouveaux arrivants et la formation continue.
  
  
  
  
  

   

  
  
  

  Divers :

  
  
  
  
  
  • Approuver avec un rôle qualité les Évènements non planifiés, change control, CAPA liés à l’activité
  
  
  • Représenter le service Qualité lors de réunion où des décisions concernant la Qualité sont prises.
  
  
  • Réaliser des audits qualité internes et externes, suivre la mise en place des actions correctives.
  
  
  • Participer comme représentant Assurance Qualité dans les projets (produits, bâtiment, équipement, logiciels …) 
  
  
  
  Etre le point de contact privilégié avec l’AQ-opérationnelle pour toutes les questions relatives aux qualifications des équipements, validation des procédés, validations analytiques.

Compétences requises

Pharmacien thésé, vous maîtrisez l’anglais à l’écrit et à l’oral. Vous avez au minimum 8 ans d'expérience en AQ et 5 ans QV en industrie pharmaceutique.

Vous avez de solides connaissances de la règlementation en vigeur en Europe et aux USA (21CFR part 210, part 211 et part 11, Eudralex...), connaissances des contraintes et particularités liés à la fabrication de produits forme sèche et des activités de façonnage.

Vous êtes un bon communiquant, avez des capacités de négociation, de management et de transmission de savoir. 

Informations du recruteur

Lieu de la mission