CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Description du poste et des missions

Je recherche pour SANOFI un Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F pour une durée de 6 mois.

 

- Développer une stratégie réglementaire Europe et/ou mondiale et fournir une expertise réglementaire au sein des équipes de projet/produit pour les produits en cours de développement et/ou les produits commercialisés

- Définir, coordonner et contribuer à la préparation des CTA, IMPD, DSUR et des soumissions réglementaires majeures (par exemple MAA) et/ou tout type de document de réponses aux questions des Autorités de Santé avec les parties prenantes (Non clinique, clinique, Médical, Pharmacovigilance, etc.)



Référence : 471

- Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires pour les produits en développement et commercialisés

- Coordonner les sous-équipes réglementaires au sein de GRA et être le représentant réglementaire dans les équipes multifonctions GRA extérieures (mondiales ou régionales)

- Fournir un support réglementaire pour les activités d'enregistrement dans les pays hors US/EU (ITC, AP, LATAM) en collaboration avec le responsable réglementaire régional, par exemple : -Identification, collecte et distribution des documents, - Suivi des activités et respect des délais, - Diriger et coordonner les conseils scientifiques (y compris la préparation des dossiers de briefing), les explications orales et les réunions de pré-soumission, - Suivre les changements réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l'impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie du projet.

Profil souhaité

Formation : Médecin, pharmacien, vétérinaire ou diplôme en sciences de la vie

Expérience : Minimum de 3-4 ans dans l'industrie pharmaceutique (stages et alternances compris). Expérience avérée dans les affaires réglementaires de l’Union Européenne et si possible internationales et locales.

Pré requis indispensables :



- Expérience en affaires réglementaires procédures Europe

- Anglais courant (lu, écrit, parlé) à utiliser au quotidien



Les compétences requises sont :



Connaissance approfondie et expertise opérationnelle des règlements de l'UE

Connaissance approfondie des réglementations américaines et des principales réglementations mondiales pour les responsabilités mondiales

Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles

Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites et orales avec clarté, précision et rigueur

Capacité à communiquer de manière efficace et efficiente avec les autres départements fonctionnels

Compétences requises

Formation : Médecin, pharmacien, vétérinaire ou diplôme en sciences de la vie

Expérience : Minimum de 3-4 ans dans l'industrie pharmaceutique (stages et alternances compris). Expérience avérée dans les affaires réglementaires de l’Union Européenne et si possible internationales et locales.

Pré requis indispensables :



- Expérience en affaires réglementaires procédures Europe

- Anglais courant (lu, écrit, parlé) à utiliser au quotidien



Les compétences requises sont :



Connaissance approfondie et expertise opérationnelle des règlements de l'UE

Connaissance approfondie des réglementations américaines et des principales réglementations mondiales pour les responsabilités mondiales

Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles

Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites et orales avec clarté, précision et rigueur

Capacité à communiquer de manière efficace et efficiente avec les autres départements fonctionnels

Informations du recruteur

Lieu de la mission