Responsable validation

Description du poste et des missions

Fort d'un socle de valeurs pensées autour de l'esprit d'Entreprendre, l'Exemplarité, l'Exigence, l'esprit d'Équipe et de l'Intégrité, le LFB est quotidiennement engagé au service de sa mission de santé publique et du rôle si particulier qu'il joue auprès des patients en France et à l'International.

Avec 350 métiers sur toute la chaîne de valeur du médicament, rejoindre le LFB, c'est intégrer une entreprise et une équipe qui placent des valeurs humaines au cœur de leur action et de leur quotidien.

Le futur site pharmaceutique d'Arras (Pas-de-Calais), abritera une usine « nouvelle génération » spécialisée dans la fabrication de médicaments dérivés du plasma. Cette usine «4.0», actuellement en construction est l'investissement le plus important en France pour le groupe LFB, pour porter la croissance des années à venir. Ce site pharmaceutique, à la pointe de la technologie, permettra à horizon 2024 de tripler les capacités de production du LFB. Sa production sera destinée aux marchés internationaux.

Afin d'accompagner ce projet, nous recherchons un Responsable Validation.

Manager d'une équipe de 6 personnes (effectif en phase d'exploitation),vous êtes garant du processus de validation, de la définition des stratégies à l'obtention et au maintien de l'état validé des procédés de fabrication des produits plasmatiques transformés sur le site d'Arras et des procédés de nettoyage. Vous contribuez également à la stratégie de validation des procédés de transport relatifs aux produits du site. Enfin, vous participez activement à la définition de la validation des procédés aseptiques en collaboration avec le Responsable Stérilité du site.

Ainsi vos missions se déclinent comme suivant :

Définir la stratégie de validation et en garantir le déploiement

Garantir l'obtention et le maintien en l'état validé des procédés de fabrication

Garantir l'obtention et le maintien en l'état validé des procédés de nettoyage des équipements entrant dans les process de fabrication

Travailler en étroite collaboration avec d'autres services du site (Qualification, Developpement industriel, Assurance Qualité..) et du groupe (Réglementaire…)

Participer à des groupes de travail / Projets transverses

Présenter l'activité de son secteur lors des inspections et des visites

Définir les plans d'actions suite aux audits et aux visites des Autorités de Tutelle

Etablir et suivre les indicateurs de fonctionnement de son service

Etre force de proposition quant aux améliorations à apporter dans son service

Piloter la performance de son équipe afin d'atteindre les objectifs QCD et développer les compétences de ses collaborateurs

Profil recherché :

De formation Bac + 5 (Master ou Ingénieur), vous avez une expérience de 10 ans minimum en qualification/ validation des équipements en industrie pharmaceutique couplée à de solides compétences managériales.

Maitrise des BPF, des normes ICH et de la réglementation FDA

Les qualités attendues pour le poste sont le leadership, l'agilité, la capacité à travailler en transverse et la rigueur.

Conditions de travail :

Poste à pourvoir en CDI

Apply Here: https://www.aplitrak.com/?adid=c2FyYWgub2tob3ZhdC4yMTUzNS43NDU4QGxmYndkLmFwbGl0cmFrLmNvbQ

Lieu de la mission