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Référence: ABLMAQS Date de l'offre: 30/03/2022 Offre consultée 1329 fois

Manager assurance qualité

Prise de poste non définie BAC +5 Rhône
Nombre de postes non défini CDI De 60K à 70K euros
ABL Biomanufacturing
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Description du poste et des missions

Issue du secteur des biotechnologies, ABL Europe, filiale de l'Institut Mérieux, fournit des vecteurs viraux GMP contribuant au succès des immunothérapies innovantes de ses clients. Dans le cadre d'une création de poste, ABL Europe recherche son.sa Manager Assurance Qualité Stérilité.



Le.La Manager Assurance Qualité Stérilité prend en charge et coordonne l’ensemble des processus qualité en lien avec la conduite des procédés aseptiques sur deux sites de fabrication du groupe. Il.Elle organise la maîtrise de l'environnement de production, du procédé de désinfection & de stérilisation des simulations du procédé aseptique, de l'habillage et de la gestuelle aseptique du personnel. Il.Elle aura pour rôle d'intervenir en qualité d'expert.e des procédés aseptiques auprès des départements Production, Qualité, Formation, Services Techniques et partager sur le terrain cette expertise. Il.Elle est garant.e du respect des délais de traitement des évènements qualité et de la pertinence des actions mises en place dans son périmètre de responsabilités. Il.Elle intervient auprès de la direction qualité ainsi que des directions de site pour garantir l’assurance de la stérilité.



Missions principales



Dans le cadre des activités de bioproduction de vecteurs viraux pour le compte de donneurs d’ordres et dans le périmètre de ses attributions, le.la Manager AQ Stérilité :



▪ Veille au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, notamment au travers : − Du respect des BPF Partie lors du déroulement des opérations en les évaluant par différents moyens,



− Du maintien de l’état « validé » des tests de simulation aseptique, MPT/MFT, ainsi que de la formation/habilitation du personnel aux opérations aseptiques,



− De la vérification/évaluation des dossiers relatifs à la stérilisation, au monitoring environnemental, ou au nettoyage/désinfection des zones classées,



− De l’encadrement des projets liés aux activités de production en zone stérile et ayant un impact sur la maitrise de la contamination,



− Du support au laboratoire de contrôle qualité dans la qualification des méthodes de contrôle microbiologique et particulaire,



− De la démarche d’amélioration continue des processus opérationnels du domaine considéré, notamment sur la base du suivi du contrôle environnemental et des revues de tendances.



▪ Pilote les processus qualité opérationnels :



− Etablir, mettre à jour et faire appliquer les procédures opérationnelles liées à la maîtrise des procédés aseptiques et de stérilisation, La gestion des non-conformités et investigations complexes associées à la qualité des produits stériles,



− La mise en place des CAPA résultant des audits ou inspections,



− Le déploiement ainsi que le maintien à jour des analyses de risque pour la maîtrise de la contamination,



− La définition et le déploiement des améliorations nécessaires pour optimiser la gestion des évènements qualité.



− La tenue des indicateurs de performance et leur évaluation régulière,



− La mise à disposition des données nécessaires à l’établissement des revues qualité.



▪ S’assure de la robustesse des analyses d’impact des Change Control initiés en matière d’asepsie,



▪ Est l’interlocuteur clé de son domaine lors des inspections et audits donneurs d’ordres.



Profil recherché



De formation supérieure scientifique (Ingénieur, Pharmacien…) & fort.e d’une expérience de minimum 5 ans acquise sur des postes similaires ou disposant de solides références opérationnelles acquises sur le terrain et dans un environnement GMP stérile, vous maitrisez : − Le domaine de l’injectable, les processus stériles & aseptiques, − Maitrise de l'environnement des Zones à Atmosphère Contrôlée (viable et non viable) − Les fondements de l’immunologie et de la microbiologie, − Les exigences réglementaires (BPF & 21CFR, normes ISO, réglementation pharmaceutique) et des règles d’hygiène et de sécurité applicables à notre domaine d’activités, − La conduite d'investigations, le management du risque qualité, ainsi que les outils de pilotage qualité. − Anglais courant Au-delà de votre relationnel, de votre capacité à fédérer et à prendre des décisions, vous êtes rigoureux.se, méthodique, organisé.e, et êtes force de persuasion.

Informations du recruteur

Nom et prénom DE LA BASTIE BARBARA
Adresse email bdelabastie@ablbiomanufacturing.com

Lieu de la mission

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