Responsable affaires réglementaires / qualité
Description du poste et des missions
ENTREPRISE
Depuis 1998 MEDISTOCK exporte dans plus de 20 pays et s’emploie au développement de produits à usage unique de qualité pour les professionnels du secteur dentaire et médical.
Entreprise en croissance, MEDISTOCK est présent dans plus de 40 pays, pour un chiffre d’affaires d’environ de 18 millions d’euros.
Dans le cadre des nouvelles exigences règlementaires européennes applicables aux dispositifs médicaux, notre client, acteur international de la distribution de produits pharmaceutiques, recherche son/sa :
Responsable Affaires Réglementaires et Qualité DM F/H Poste basé à CORBAS (69).
MISSIONS
Dans la cadre de vos responsabilités, vous assurerez les missions suivantes :
Accompagnement des équipes sur les aspects réglementaires pour les produits avant leurs mises sur le marché
Responsable de la déclaration de conformité UE et coordination de la documentation technique pour chaque produit (préparation, dépôt du dossier, constitution et maintenance du dossier technique)
Interlocuteur principal pour les autorités de santé et validation des dossiers de mise sur le marché, soumis aux organismes notifiés en vue du marquage CE
Garant de la conformité des produits et du respect des processus de contrôle
Assurer le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive CE, MDR 2017/745
Assurer la mise à jour des dossiers techniques d’enregistrement tout au long de la vie des produits.
Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des différents services de l’entreprise (Marketing / Communication / Commerce / ADV)
Support des activités réglementaires liées à l'export
Fidélisation et consolidation des relations fournisseurs (principalement en Asie)
Reporter et surveiller les indicateurs qualité des sous traitants
PROFIL
F/H
De formation supérieure (Scientifique ou ingénieur),
5/10 ans d’expérience réussie et confirmée dans le domaine de la certification, acquise
de préférence au sein d’un organisme ou dans le secteur des dispositifs médicaux.
Des connaissances du cadre normatif et règlementaire de la certification sont un plus
(ISO 13485, marquage CE, réglementations hors Europe),
Bonnes capacités organisationnelles, rigueur méthodologique, personnalité
structurée,
Sens des responsabilités et du résultat, esprit d’initiative et proche du terrain.
Excellent sens relationnel en interne comme en externe.
Grande disponibilité et implication.
Sens du travail en équipe.
Anglais courant
Informations du recruteur
Lieu de la mission
Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.
Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org