Retour à la liste
Référence: Date de l'offre: 25/01/2023 Offre consultée 78 fois

Responsable Assurance Qualité

Famille de fonction : Assurance qualité
Prise de poste : 01/02/2023 Autre Hauts-de-Seine
Nombre de postes : 1 CDI Rémunération non définie
Postuler sur le site du recruteur
Kyowa Kirin
Pas de description disponible
En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions


  • Définit et met en œuvre la politique qualité de l'entreprise, sous la responsabilité du Pharmacien Responsable (PR), dans toutes les activités pharmaceutiques de l'exploitant (système de management de la qualité, pharmacovigilance, suivi des lots, rappels des lots, pharmacovigilance, information médicale, etc.).  

  • Déploie la politique qualité du Global, adapte en conséquence le SMQ local et les outils qualité utilisés

  • Travail en binôme avec un chargé d’AQ

  • Est nommé en tant que Pharmacien responsable Intérimaire

Profil souhaité

Assurance Qualité :




  • Définit et met en œuvre le système de management qualité de la filiale en adéquation avec les directives du Groupe et la réglementation locale (procédures, indicateurs, audits, formations, enregistrements, revue Qualité, manuel Qualité, déviations, CAPA, Change Control etc.)

  • Est responsable des activités de suivi qualité des lots ( traçabilité, distribution, réclamations, rappels de lots….)

  • Evalue les conséquences des modifications règlementaires en termes de Qualité (organisation, documentation, formation, locaux, prestataires, etc.) et en assure la documentation.

  • Assure la sensibilisation et l'information des services concernés par l'approche Qualité.

  • Coordonne le suivi des formations pharmaceutiques pour la filiale

  • Conçoit, suit et met à jour le système documentaire de l'assurance Qualité.

  • Contrôle l'application des procédures et de la réglementation en matière de Qualité.

  • Pilote la gestion des inspections et le suivi des CAPA associés

  • Organise et planifie les audits Qualité internes pour toute les activités exploitant.

  • Participe à l'élaboration des cahiers des sous-traitants pharmaceutiques et met en œuvre les audits Qualité avec les contractants (fournisseurs/sous-traitants,  etc.) en coordination avec le Département Assurance Qualité (AQ) du Groupe.

  • Est le support des équipes projets pour l’organisation de la sous-traitance.

  • Elabore le planning d’audit annuel en appliquant une démarche d’analyse de risques

  • Assure les revues qualité produits locales  .

  • Assure le suivi des anomalies, évalue le caractère critique des déviations et réalise la mise en œuvre des actions correctives et correctrices (matrice CAPA).

  • Met en place et suit un tableau de bord qualité et coordonne les revues qualité annuelles.

  • Assure la gestion et le suivi des réclamations Qualité des produits.

  • Est garant de la gestion de suivi des lots et des éventuels rappels de lots.

  • Est responsable de la communication des ruptures ou des risques de rupture de stock auprès des autorités .

  • Coordonne la préparation et la mise à jour des plans de gestion de pénuries et la mise en place des actions nécessaires à l’approvisionnement du marché.

  • Soumet l’état des lieux annuel à l’ANSM

  • Elabore et tient à jour la documentation requise par les Autorités des Santé pour la gestion de stupéfiants.

  • Est le point de contact de la maison mère en termes de politique Qualité groupe et à ce titre, participe aux réunions régulières avec le groupe.



Adhère à la Charte de l'lnformation par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments et participe à la mise en place et au respect du Référentiel de certification de la Haute Autorité de Santé (HAS).




  • Adhère au guide des Bonnes Pratiques de fabrication (BPF) et aux bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) inhérentes au laboratoire exploitant.

  • Veille à travailler conformément aux dispositions du Code de la Santé Publique (CSP).

Compétences requises


  • Niveaux de formation ou diplômes



Docteur en Pharmacie et Master 2 en management Qualité



Inscriptible en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire



 




  • Expérience



Expérience reconnue idéalement de +/-7   ans en industrie pharmaceutique / exploitant



 



Mobilité professionnelle



Déplacements occasionnels en France et à l'étranger.



 



Compétences




  • Anglais opérationnel indispensable

  • Rigueur, autonomie et confidentialité

  • Être capable d'adaptation dans un environnement réglementaire et complexe en perpétuelle évolution

  • Excellent relationnel, capacité à travailler en équipe

    • Esprit d' analyse et de synthèse





Comprendre la responsabilité pharmaceutique et la gestion du risque

Informations du recruteur

Nom et prénom DE NOBREGA Davina
Téléphone
Adresse email davina.nobrega@kyowakirin.com

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org