Spécialiste Assurance Qualité - Contrat à Durée Déterminée (CDD) (H/F)

Description du poste et des missions

Organon propose des solutions de santé ingénieuses qui permettent aux gens de vivre au mieux. Nous sommes une entreprise mondiale de soins de santé de 6,5 milliards de dollars dont l'objectif est de faire la différence pour les femmes, leurs familles et les communautés dont elles s'occupent. Nous disposons d'un portefeuille important et nous le développons en investissant dans les besoins non satisfaits de la santé des femmes, en élargissant l'accès aux principaux biosimilaires et en touchant des vies grâce à un portefeuille diversifié et fiable de solutions de santé. Notre vision est claire: un jour meilleur et plus sain pour chaque femme.

Pour Organon France nous recherchons un/une :

Spécialiste Assurance Qualité - Contrat à Durée Déterminée (CDD) (H/F)

Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité, Pharmacien Responsable et Cluster Lead, le Spécialiste Assurance Qualité participe à l’application opérationnelle des politiques, stratégies et outils d’assurance qualité définis afin de maintenir le système de management de la qualité de l’établissement exploitant et de contribuer à la conformité des opérations pharmaceutiques au code de la santé publique.

Il s’agit d’un contrat à durée déterminée de 6 mois.

L’équipe Assurance Qualité Exploitant

L’équipe Assurance Qualité Exploitant (Distribution In Market Quality) pour la France est composée actuellement du Directeur Qualité et de 3 collaborateurs Qualité, une petite équipe, où une collaboration intense est essentielle. L’équipe travaille avec Supply, les Affaires Médicales, les Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance et les Business Units.

Activités principales: Assurer, les missions opérationnelles suivantes:

• Le suivi des lots avec notamment les rappels de lot, les ruptures, le suivi de la qualité des produits (PQR), les réclamations, les contrefaçons et la distribution (gestion du dépositaire, retours et destructions, transport….);


• La Gestion documentaire: mise à disposition des procédures existantes, rédaction, mise à jour et diffusion des documents;


• Le suivi des déviations, des CAPA (actions correctives et préventives) liées aux process pharmaceutiques;


• La gestion des audits pharmaceutiques internes et externes et inspections;


• La gestion de la relation avec les sous-traitants dont les cahiers des charges et contrats pharmaceutiques;


• La mise en place et maintien de la certification de l'activité d'information promotionnelle ;


• La formation qualité des collaborateurs ;


• La gestion de projets locaux d'amélioration conformément aux « Guidances and Politiques », aux initiatives Business, et aux lois et règlementations applicables;


• Les propositions d’amélioration du système qualité de la filiale France;


• Le suivi et exploitation des tableaux de bord, bases de données, indicateurs qualité.

Profil souhaité

Compétences et expériences requises:

• Formation Ingénieur Qualité ou Pharmacien avec un 3ème Cycle en Assurance Qualité / Contrôle Qualité;  


• Expérience de 5 ans minimum en Assurance Qualité pharmaceutique Exploitant sur un poste généraliste;


• Une expérience pharmaceutique en Assurance Qualité industrielle serait un plus;  


• Maîtrise de la réglementation pharmaceutique (BPF, BPD, BPC, BPPV, Exploitant, Charte de l'activité d'information promotionnelle, code de la santé Publique);


• Expérience d’audits internes et externes et des systèmes informatiques;


• Faire preuve de proactivité, de flexibilité et de rigueur;


• Savoir travailler en équipe;


• Avoir le sens des responsabilités et de la pédagogie;


• Analyser, synthétiser des données qualitatives et quantitatives,


• Organiser et planifier ses activités;


• Animer des sessions de formation ainsi que des groupes projets;


• Avoir de l’aisance dans la communication en français et en anglais.

Compétences requises

Compétences et expériences requises:

• Formation Ingénieur Qualité ou Pharmacien avec un 3ème Cycle en Assurance Qualité / Contrôle Qualité;  


• Expérience de 5 ans minimum en Assurance Qualité pharmaceutique Exploitant sur un poste généraliste;


• Une expérience pharmaceutique en Assurance Qualité industrielle serait un plus;  


• Maîtrise de la réglementation pharmaceutique (BPF, BPD, BPC, BPPV, Exploitant, Charte de l'activité d'information promotionnelle, code de la santé Publique);


• Expérience d’audits internes et externes et des systèmes informatiques;


• Faire preuve de proactivité, de flexibilité et de rigueur;


• Savoir travailler en équipe;


• Avoir le sens des responsabilités et de la pédagogie;


• Analyser, synthétiser des données qualitatives et quantitatives,


• Organiser et planifier ses activités;


• Animer des sessions de formation ainsi que des groupes projets;


• Avoir de l’aisance dans la communication en français et en anglais.

Lieu de la mission