Rédactrice médicale

Description du poste et des missions

IVIDATA GROUP, vous connaissez ?

Vous avez envie de découvrir une nouvelle expérience et d’intégrer le monde des IVI ?

Nous sommes une jeune société de consulting comptant aujourd’hui plus de 450 collaborateurs et ça ne fait que 8 ans que nous existons ! Grâce à la proximité entretenue avec nos collaborateurs, nous figurons dans le Palmarès Great Place To Work qui récompense les entreprises où il fait bon travailler et représente la plus jeune société Lauréate !

La filiale IVIDATA LIFE SCIENCES accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires. 

Dans le cadre de cette activité, nous recherchons un(e) : 

Rédacteur Médical F/H 

Les missions : 

- Rédaction ou revue de documents / chapitres cliniques (Protocol/Clinical Study Report/Clinical

Summary/Clinical Overview/Integrated Summary of Safety /Integrated Summary of Effectiveness,

Investigators’ Brochure, Pediatric Investigational Plan, Investigational Medical Product Dossier,

Medical Publication...)

- Réalisation de contrôles qualité des documents

- Contribution à la production de plans opérationnels (Data Management plan, Statistical Analysis Plan,

Statistical Validation Plan)

- Participation aux réunions d’équipes et contribution au travail collaboratif lié à la stratégie de rédaction

dans le cadre des projets

- Contribution à la veille scientifique et réglementaire des activités de rédaction dans le périmètre du

Développement Clinique et du cycle de vie des produits

- Evaluation et recommandation de standards, processus en lien avec la rédaction médicale

Profil : 

Vous êtes titulaire d'une formation scientifique supérieure (médecin, pharmacien, doctorat de sciences…),

Avec au moins 2 ans d’expérience en rédaction médicale liée aux dispositifs médicaux (laboratoire, CRO ou prestataires en rédaction médicale)

Vous disposez de connaissance en Rédaction Médicale dans le cadre de la conduite d’études interventionnelles

internationales et de la constitution de dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché ou

de variations réglementaires en Europe, USA

- Connaissance des régulations EU et US liées à la rédaction de documents réglementaire du Développement Clinique

- Expérience de l’anonymisation des documents réglementaires

- Anglais écrit, oral fluent

Informations du recruteur

Lieu de la mission