Responsable Excellence Qualité - Chef de Projet FDA

Description du poste et des missions

Un groupe pharmaceutique international, leader en biotechnologie, recherche un/une :

RESPONSABLE EXCELLENCE QUALITE – CHEF.FE DE PROJET FDA

(Poste basé dans les Hauts-De-France)

Vous êtes animé.e par les challenges ? Rejoignez un site en construction, une aventure humaine au service de l’innovation biotechnologique pour faire rayonner l’industrie sanitaire française dans le monde !

Ce projet d’envergure considérable va permettre d’augmenter significativement la capacité de production de cette industrie unique en France, par le type de médicaments produits, leur caractère indispensable au service des patients.es hospitalisé.es, les technologies utilisées, et de progresser à l’international !

I - LE POSTE :

Rattaché(e) à la directrice qualité du site, vous pilotez des projets Qualité stratégiques et travaillez avec l’ensemble des équipes du site.

Dans un premier temps, vous :

• Préparez la PAI pour l’ensemble du site,


• Organisez le site en vue de l’inspection - de l’ANSM en 2024 – de la FDA en 2025,

Dans ce cadre, vous :

• Animez 12 groupes de travail formés dans le cadre du programme FDA afin de mettre en place, au sein des différents services, les moyens et processus appropriés,


• Référent qualité, vous effectuez le reporting auprès de la DG et assurez le lien avec le programme FDA Groupe,


• Vous apportez votre expertise de la Qualité pharmaceutique et des référentiels FDA, participez à la résolution des problèmes, proposez des recommandations pour prise de décision et l’atteinte des objectifs, dans les délais et budgets impartis,


• Assistez d’un.e PMO en prestation, vous coachez les équipes en vue des différentes inspections et rédigez les supports de présentation,


• Enfin, vous proposez des actions durables en matière d’amélioration continue, toujours dans le but de renforcer l’excellence qualité dans le cadre de forte croissance du groupe !

II - LE PROFIL RECHERCHE :

Titulaire d’un diplôme de Pharmacien ou Ingénieur à dominante ingénierie/Biologie, vous justifiez d'une expérience en AQ, Production, CQ ou support… d’au moins 8 ans vous permettant d’avoir une bonne vision générale du fonctionnement d’un site industriel pharmaceutique dans un environnement international.

La connaissance des référentiels GMP, EMA et FDA et la pratique des inspections sont indispensables.

Idéalement, vous avez conduit un projet réussi d’agrément FDA sur un site de production.

Vous démontrez de réelles qualités de leadership et de collaboration pour porter le changement et le mettre en œuvre de façon structurée dans un contexte de transformation et de développement de l’entreprise.

Vous aimez le management transversal, la communication et la pédagogie pour faire monter en compétences les collaborateurs du site.

Anglais courant.

Merci d'adresser CV + rémunération actuelle, sous la réf. : 22-270-02-LEEM

Profil souhaité

Titulaire d’un diplôme de Pharmacien ou Ingénieur à dominante ingénierie/Biologie, vous justifiez d'une expérience en AQ, Production, CQ ou support… d’au moins 8 ans vous permettant d’avoir une bonne vision générale du fonctionnement d’un site industriel pharmaceutique dans un environnement international.

La connaissance des référentiels GMP, EMA et FDA et la pratique des inspections sont indispensables.

Idéalement, vous avez conduit un projet réussi d’agrément FDA sur un site de production.

Vous démontrez de réelles qualités de leadership et de collaboration pour porter le changement et le mettre en œuvre de façon structurée dans un contexte de transformation et de développement de l’entreprise.

Vous aimez le management transversal, la communication et la pédagogie pour faire monter en compétences les collaborateurs du site.

Anglais courant.

Compétences requises

Titulaire d’un diplôme de Pharmacien ou Ingénieur à dominante ingénierie/Biologie, vous justifiez d'une expérience en AQ, Production, CQ ou support… d’au moins 8 ans vous permettant d’avoir une bonne vision générale du fonctionnement d’un site industriel pharmaceutique dans un environnement international.

La connaissance des référentiels GMP, EMA et FDA et la pratique des inspections sont indispensables.

Idéalement, vous avez conduit un projet réussi d’agrément FDA sur un site de production.

Vous démontrez de réelles qualités de leadership et de collaboration pour porter le changement et le mettre en œuvre de façon structurée dans un contexte de transformation et de développement de l’entreprise.

Vous aimez le management transversal, la communication et la pédagogie pour faire monter en compétences les collaborateurs du site.

Anglais courant.

Informations du recruteur

Lieu de la mission