CSV / VSI Project Manager H/F

Description du poste et des missions

Qui sommes-nous ?

IVIDATA GROUP, vous connaissez ? Vous avez envie de découvrir une nouvelle expérience et d’intégrer le monde des IVI ?

Nous sommes une jeune société de consulting comptant aujourd’hui plus de 400 collaborateurs et ça ne fait que 6 ans que nous existons ! 

Grâce à la proximité entretenue avec nos collaborateurs, nous figurons dans le Palmarès Great Place To Work qui récompense les entreprises où il fait bon travailler et représente la plus jeune société Lauréate !

La filiale IVIDATA Life Sciences accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

A ce titre, nous recherchons un(e) Computerized Systems Compliance Project Manager H/F pour commencer dès que possible chez l’un de nos clients avec du télétravail envisageable.

Vos missions :

• S'assurer que la validation des systèmes informatisés est effectuée en conformité avec la politique et les procédures de l'entreprise, et les exigences réglementaires GxP.


• Mettre en œuvre et maintenir la conformité des systèmes informatisés selon les normes applicables (GxP, GAMP 5, PIC/S, 21 CFR part 11, ...).


• Diriger la stratégie de validation des systèmes informatisés.


• Assurer la supervision des activités de validation sous-traitées : définir les tâches/activités à sous-traiter, examiner/approuver les principaux livrables de validation et assurer la conformité aux procédures et directives pendant l'exécution des activités de validation.


• Conseiller, guider, soutenir les structures concernées dans la gestion globale de la validation des systèmes informatisés.


• Effectuer la formation des membres du personnel sur la validation des systèmes informatisés.


• Réaliser des revues périodiques des systèmes informatisés


• Participer aux activités d'audit des systèmes informatiques et des fournisseurs.


• Participer à la préparation et à la réalisation d'inspections.


• Assurer la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA), le cas échéant.


• Évaluer l'impact des changements réglementaires à venir sur les systèmes informatisés / systèmes informatisés de laboratoire et les pratiques de validation.

 Vous souhaitez connaître le contexte du client et de ce projet ? Contactez-moi !

Le poste à pourvoir est en CDI et vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est basé en IDF.

Durant votre mission, vous bénéficierez d’un suivi de proximité et réactif, de formations adaptées à vos besoins, d’opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

Profil souhaité

• Diplôme en pharmacie, médecine ou formation scientifique, et formation en assurance qualité.


• Au moins 5 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés dans un environnement pharmaceutique GxP.


• Une expérience en méthodologies de VSI de laboratoire à appliquer aux activités de R&D serait un plus.


• Une expérience sur les inspections FDA serait également un plus.


• Anglais professionnel fluent impératif.


• Bien organisé, efficace, excellentes compétences interpersonnelles et aptitude à travailler en équipe.

Vous avez envie de nous rejoindre ? Ce serait avec plaisir de vous rencontrer.

N’hésitez pas à m’envoyer votre CV à l’adresse mail ci-dessous :

asma.lanouar@ividata.com ou de me contacter par téléphone au 07 89 20 21 58.

 A très bientôt !

Asma Lanouar - Chargée de recrutement

Conformément à son engagement éthique, la société IVIDATA s’engage à lutter contre toute discrimination et à promouvoir la diversité et l'égalité des chances.

Informations du recruteur

Lieu de la mission