Responsable affaires réglementaires internationales_pharma

Description du poste et des missions

Healthcare & Technology International (HTI) est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé

Notre client, groupe pharmaceutique indépendant, connaissant aujourd’hui, un fort développement international avec une présence dans près de 80 pays, recherche un Responsable affaires réglementaires internationales H/F, basé au LUXEMBOURG.

MISSIONS

Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires Internationales, vous intégrerez l’équipe en charge de la gestion des Affaires Réglementaires.

Vous serez en charge de :

1. Affaires Réglementaires :

 - Définir la stratégie réglementaire pour tous les types de procédures afin de déposer une nouvelle AMM médicament / une variation / un renouvellement / une demande de maintenance / des réponses aux questions

 - Être l’interlocuteur privilégié des autorités de santé

 - Planifier les soumissions

 - Réaliser le publishing des dossiers en vue de leur dépôt

 - Suivre les soumissions dans tous les pays et archiver les dossiers

 - Veiller à l’harmonisation des dossiers d’AMM entre les différents pays

 - Autoriser la commercialisation des produits

 - Rédiger et maintenir les procédures relatives aux Affaires Réglementaires

2. Veille Réglementaire :

 - Assurer la veille réglementaire internationale et en analyser les textes

PROFIL

• Titulaire d’un diplôme de pharmacien ou équivalent, vous avez une première expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique


• Vous avez une bonne maitrise de l’organisation des autorités de santé européennes et de la législation pharmaceutique/ compléments alimentaires / Dispositifs médicaux / cosmétiques.


• Rigoureux et autonome, vous avez une bonne capacité d’analyse et d’écoute et vous disposez d’une excellente qualité rédactionnelle.


• L’excellente maitrise du français et de l’anglais sont obligatoires. Une troisième langue serait un plus.

Informations du recruteur

Lieu de la mission