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Référence: Ref : 2022/0902 Date de l'offre: 26/09/2022 Offre consultée 768 fois

Chef de projet, CMC & Affaires réglementaires - petites molécules F/H

Famille de fonction : Développement clinique
Prise de poste : 07/11/2022 BAC +5 Hérault
Nombre de postes : 1 CDI Rémunération non définie
Postuler sur le mail du recruteur
marie.quenault@phostin.com
Phost'In Therapeutics
Phost'In Therapeutics
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Description du poste et des missions

Phost'in Therapeutics est une société de biotechnologie basée à Montpellier. Créée en 2014, l’entreprise développe des candidats médicaments ciblant une enzyme spécifique de la N-glycosylation, pour le traitement sélectif des cancers et autres maladies graves. Notre programme le plus avancé fait l’objet d’un 1er essai clinique multicentrique en Europe pour le traitement de tumeurs solides agressives.



 



Poste



Au sein de l'équipe de développement, vous serez chargé(e) de la mise en œuvre des activités CMC et réglementaires pour les produits du portfolio, de la définition des procédés jusqu’à la fabrication des lots destinés aux patients, en étroite collaboration avec les partenaires externes impliqués (CRO, CDMO, …) et dans le respect des réglementations applicables pour chaque étape (BPF, ICH, …).  Vous superviserez la fabrication, la logistique et l’approvisionnement des lots pour les essais cliniques. Vous participerez activement à la préparation, mise à jour et validation des dossiers réglementaires (IMPD/IND, …) pour les produits d’investigation et répondrez aux questions CMC des autorités réglementaires.



Le poste est situé à Montpellier. Des déplacements ponctuels peuvent être nécessaires (audits, visite de sites de production)



 



Type de contrat



CDI / temps plein / rémunération selon profil



Missions



En tant que Chef de Projet CMC et affaires réglementaires au sein de l’équipe Phost’in Therapeutics, vous serez le point de contact pour toutes les parties prenantes concernées. Vos missions consisteront notamment en :




  • Contribuer à définir, puis planifier et mettre en œuvre une stratégie CMC pour les activités liées au principe actif et au produit fini des programmes en développement, dans le respect des guidelines et de la réglementation ;

  • Piloter les étapes d’identification, de qualification, de sélection et de contractualisation des prestataires externes, CDMOs et sous-traitants (cahier des charges, devis, audits, …)

  • Gérer et coordonner les études confiées à des prestataires externes :

    • le développement et l’optimisation de procédés de production de substance active (synthèse, purification) et de produits finis (pré-formulation, formulation et galénique), ainsi que des méthodes associées ;

    • le transfert industriel de la production des lots et sa validation, en tenant compte de l’optimisation des coûts ;

    • la fabrication et la livraison des lots (techniques, cliniques, commerciaux) dans le respect des réglementations sanitaires et des bonnes pratiques de fabrication ;

    • la gestion des activités de conditionnement primaire et secondaire, d'étiquetage, de stockage,

    • la stratégie d'approvisionnement et de distribution des différents sites dans le respect total de la réglementation en collaboration avec les opérations cliniques. 



  • Revoir/valider la documentation technique (protocoles, rapports de développement, Master Batch Record, TQA, spécifications produits, …) dans le respect des timelines

  • Contribuer à la préparation/mise à jour dans les délais des dossiers réglementaires (IMPD, Drug Master File, etc…) pour les produits d’investigation, garantit la cohérence des contenus, et répond aux questions CMC des autorités de santé ; Échanger / négocier avec les autorités sanitaires internationales (FDA, EMA, etc...) si nécessaire,

  • Assurer la veille scientifique, technique et réglementaire nécessaire à votre fonction ;

  • Organiser les audits des CDMOs et le suivi des CAPA

  • Identifier de manière proactive les problèmes potentiels qui pourraient survenir et propose des solutions pour les résoudre.

Profil souhaité


  • De formation supérieure (Doctorat/Pharmacien/Ingénieur/Master) avec une spécialisation en Sciences Pharmaceutiques ;

  • 10 ans d’expérience, dont 5 ans minimum dans une fonction similaire (industrie pharma ou biotech) au cours de laquelle vous avez conduit des stratégies technico-réglementaires pour le développement de substances actives ET de produits finis, incluant la fabrication et la gestion de lots pour des essais cliniques ;

  • Une expertise reconnue en sciences pharmaceutiques (formulation, développement de procédé, industrialisation) est indispensable, une expérience variée des technologies galéniques (forme liquide, suspension, poudre) appliquée à la formulation per os des petites molécules est vivement souhaitée ;

  • Expérience de préparation et de soumission de dossiers CMC auprès d’agences européennes ou de la FDA, bonne connaissance des ICH, des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques cliniques (BPC) ;

  • Expérience souhaitée en gestion de projets CMC entièrement sous-traités auprès de CDMOs.

  • Une très bonne maîtrise de la langue anglaise à l’oral comme à l’écrit est indispensable pour la bonne tenue du poste.



 



Au-delà des strictes compétences professionnelles, nous cherchons une personne enthousiaste, combinant polyvalence, rigueur, qualités humaines et bonnes aptitudes de communication. Vous devrez être organisé(e) avec un sens aigu des priorités. Vous aimez gérer simultanément de nombreuses tâches, dans un environnement dynamique, créatif et en constante évolution. Vous êtes vous-même autonome, proactif, doté(e) d’une bonne capacité d’analyse et de résolution de problèmes. Vous aimez travailler en équipe et collaborer avec les parties internes et externes d’un même projet.

Compétences requises

10 ans d’expérience, dont 5 ans minimum dans une fonction similaire (industrie pharma ou biotech) au cours de laquelle vous avez conduit des stratégies technico-réglementaires pour le développement de substances actives ET de produits finis, incluant la fabrication et la gestion de lots pour des essais cliniques ;

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org