Retour à la liste
Référence: Date de l'offre: 23/09/2022 Offre consultée 44 fois

Manager senior validation H/F

Famille de fonction : Organisation ingénierie et maintenance
Prise de poste : 01/12/2022 BAC +5 Nord
Nombre de postes : 1 CDI Rémunération non définie
Postuler sur le site du recruteur
GlaxoSmithKline (GSK)
GlaxoSmithKline (GSK)
Pas de description disponible
En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions

Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un Manager senior validation H/F en CDI pour son site de production basé à Saint-Amand les Eaux (59).



Votre rôle principal sera de :




  • Être garant de la validation et du maintien du statut validé des systèmes informatisés, des équipements de production et utilités et des processus de stérilité et de nettoyage ayant un impact direct ou indirect sur les produits du site conformément aux plus hauts standards de qualité (FDA)

  • Veiller à ce que les processus de validation respectent les impératifs réglementaires et soient déployés selon la stratégie définie par le groupe GSK.

  • Assurer que les processus de validation soient bien définis, compris et sous contrôle et faire évoluer les processus de validation dans une démarche d'amélioration continue, en accord avec les requis règlementaires.

  • Participer au développement de Ia connaissance et de Ia maitrise des procédés du site par la définition des attributs qualités et critique.

  • Contribuer, en lien avec le Directeur du département, à la préparation et le maintien à jour / suivi du budget du département (FTE, CAPEX, OPEX) et à l'alignement des priorités du site

  • Animer et gérer ses ressources humaines et budgétaires dans le respect des exigences règlementaires de la Qualité, des standards de coûts et de délais définis par le Groupe, des règles de Sante, de Sécurité, et d'Environnement.





Responsabilités et missions:



Management




  • Gérer une équipe de 16 personnes

  • Développer les compétences des membres de l'équipe

  • Donner du sens, exprimer clairement les objectifs

  • Avoir des conversations honnêtes et transparentes, donner et demander des feedbacks régulièrement

  • Faire preuve d’exemplarité en termes de valeurs et comportements

  • Contribuer au bon climat de l’équipe, participer activement à la vie de l'équipe



 



Validation




  • Assurer le maintien de l'état validé du site

  • Préparer le « Site Validation Master Plan » (SVMP), et garantir le respect des procédures locales et globales qui gouvernent l’aspect Validation / Qualification du site.

  • Développer et réaliser la revue des standards et des qualifications spécifiques (1Q/0Q/PQ) en conformité avec la stratégie de Validation et les exigences règlementaires

  • Travailler avec les autres services afin de définir, analyser, développer et approuver les stratégies et protocoles pour les qualifications des équipements

  • Coordonner les activités de Validation et Qualification (routine ou projet)

  • Assurer la préparation des éléments destinés à soutenir les présentations lors des inspections et supporter si nécessaire les autres départements audités.

  • Sélectionner et gérer les prestataires externes apportant un support validation sur les projets d'implémentation de nouveaux équipements ou produits.

  • Assurer la mise à disposition et la mise à jour des documents encadrant la stratégie de Validation

  • Assurer la mise en œuvre des pôles d'expertise du département, et des politiques Groupe.



 



Stratégie




  • Participer à la définition de la stratégie de validation avec les équipes globales

  • Être garant de l'application des stratégies de validation globale sur site

  • Définir avec son équipe de SME, et approuve les stratégies de validation spécifiques aux équipements et systèmes du site.



 



 



Votre profil:




  • Titulaire d’un Bac+5 ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum confirmée en gestion d'équipe et une expertise solide en validation de préférence en industrie pharmaceutique, ou agro-alimentaire pour pouvoir s'adapter rapidement aux contraintes règlementaires et à un environnement complexe, en constante évolution

  • Bonne expertise scientifique.

  • Bonnes capacités à piloter un groupe, à coordonner et à organiser

  • Maitrise des requis règlementaires de validation

  • Connaissance de la validation des équipements, systèmes et procédés

  • Maitrise de la culture lean et des outils de RCA pour soutenir investigation et clôture des déviations critiques afin d'assurer la pertinence des actions correctives à implémenter.

  • Promoteur de l'amélioration continue des processus pour renforcer la fiabilité de la chaine d'approvisionnement afin de répondre aux besoins des clients.

  • Etablir un réseau et collaborer de manière constructive avec les équipes globales et les autres sites à l'échelle internationale.

  • Participer avec le réseau à la définition des stratégies de validation Globale

  • Leadership et travail en équipe

  • Flexibilité, agilité et adaptabilité

  • Anglais courant

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org