Chargé(e) Affaires réglementaires, Qualité et Pharmacovigilance F/H

Description du poste et des missions

Pour ce laboratoire pharmaceutique leader dans son domaine d'activité, nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires / Qualité et Pharmacovigilance.

 Responsabilités :

L’activité se répartit entre 50 % d’affaires réglementaires (France et international incluant l’Amérique du nord), et 50 % de qualité et de pharmacovigilance.

Les missions sont les suivantes :

• Affaires Règlementaires

- Assurer la vérification et la validation de la conformité réglementaire des documents promotionnels et des articles de conditionnement au niveau Monde.

- Suivre le planning d’enregistrement et contribuer à la constitution des dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché et à leurs mises à jour pour les médicaments.

- Assurer la veille réglementaire et support aux équipes pour apporter son expertise.

- Assurer le maintien des informations dans les bases de données réglementaires.

- Gérer le maintien des autorisations d’ouverture.

- Effectuer les déclarations des conventions aux Ordres et les déclarations de Transparence.

• Qualité

- Participer à la rédaction de procédures et gérer leur diffusion.

- Interagir avec le site fabricant pour la gestion des changements et garantir la conformité pharmaceutique des médicaments.

- Assurer l’enregistrement des anomalies, réclamations.

- Mettre en place les cahiers des charges avec les distributeurs en Europe.

- Assurer la formation du personnel.

- Préparer les inspections des autorités, et suivre la mise en place des actions correctives et préventives.

• Pharmacovigilance

Enregistrement, suivi et déclaration des cas de pharmacovigilance en interaction avec les services commerciaux et techniques, et le manager.

Profil souhaité

De formation pharmacien ou vétérinaire, vous justifiez d’une expérience d’au moins 2 ans en affaires réglementaires. 

Une expérience en pharmacovigilance ou en qualité constitue un plus.

Votre niveau d’anglais, professionnel, vous permet une communication de qualité à l’écrit.

Mode hybride : Île-de-France, et télétravail.

Organisé(e) et autonome, ayant des qualités de communication et le sens du travail en équipe, vous êtes en mesure de gérer plusieurs projets en même temps.

Vous souhaitez évoluer vers un périmètre international en affaires réglementaires, et rejoindre une société en pleine croissance, caractérisée par sa bonne ambiance de travail, son dynamisme et de nombreux projets ?

Merci d’adresser votre candidature, référence ARQ sur l'espace Recruteur du Leem.

Informations du recruteur

Lieu de la mission