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Référence: Date de l'offre: 22/08/2022 Offre consultée 735 fois

Chargé d'affaires technico-réglementaires Chimie H/F

Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste non définie BAC +5 Eure
Nombre de postes : 1 CDI Rémunération non définie
Postuler sur le mail du recruteur
candidatures.valdepharm@fareva.com
VALDEPHARM
Pas de description disponible
En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions

FAREVA est l’un des leaders mondiaux de la sous-traitance industrielle. Nous formulons, fabriquons et conditionnons les produits de nos clients dans les domaines cosmétique, pharmaceutique, maquillage, ménager et industriel. Au service de nos clients, nous nous engageons à proposer des solutions innovantes, sur-mesure et sûres à travers le monde.



VALDEPHARM est une filiale du Groupe FAREVA depuis 2006 et réunit sur son site plus de 500 collaborateurs. Basé dans la région de Rouen, nos infrastructures assurent à nos collaborateurs un cadre de travail agréable qui nous permet de répondre à nos exigences de Qualité.



Plaçant le respect de l’humain, de l’environnement et du client au centre de nos préoccupations, notre stratégie s’articule autour de deux activités, l’une chimique et l’autre pharmaceutique.



Spécialisée dans la fabrication de produits injectables liquides et lyophilisés (ampoules, seringues et flacons), l’activité pharmaceutique connait une croissance de production. L’activité chimique s’investit quotidiennement pour des clients internationaux dans la fabrication de principes actifs.



En véritable façonnier, nous avons besoin de votre savoir-faire et de votre personnalité afin d’asseoir notre position de leader et pérenniser notre développement !



Vous-êtes intéressé(e) pour rejoindre notre entreprise à taille humaine qui met le client et le patient au cœur de ses processus ? N’hésitez plus et envoyez-nous votre candidature !



Au sein du département Affaires Réglementaires de la division Chimie, vous êtes amenés à participer aux activités suivantes:




  • Participer à la stratégie réglementaire et à la maintenance des dossiers d’enregistrement API, sous forme de Drug Master Files pour le monde entier (USA, Japon, Europe et le reste du monde) pour un portefeuille de produits à fort enjeu

  • Collaborer à la préparation, compilation et dépôt des dossiers d’enregistrement, de renouvellement, variations et mise-à-jour, sous forme de Drug Master File (DMF), Active Substance Master File (ASMF) et Certificats de Conformité à la Monographie de la Pharmacopée Européenne (CEP): Drug Substance partie S du CTD. Ceci inclut les réponses aux Deficiency letters

  • Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité, …)

  • Etre le garant de la conformité des dossiers d’enregistrement de Valdepharm/Fareva vis-à-vis des guidelines et réglementations en vigueur tant au niveau national qu’à l’international

  • Contribuer à l’analyse d’impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control)

  • Gérer la documentation réglementaire via des logiciels et bases de données adaptés

  • Travailler en étroite collaboration avec les affaires réglementaires du groupe (API division) afin d’avoir les mêmes stratégies d’enregistrement;

Profil souhaité


  • De formation Bac+5 ou Chimie/Qualité ou Pharmacien 

  • Vous maîtrisez les logiciels du Pack Office.

  • Intervenant dans un environnement international, vous êtes en capacité de comprendre et rédiger et parfois converser en anglais avec des interlocuteurs non francophones. Un bon niveau d’anglais est donc requis.

  • Pour ce poste, votre capacité d’organisation, vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, ainsi que votre esprit d’analyse et de synthèse vous permettent de mener à bien vos missions et d’interagir sur des sujets transverses et diverses.

  • Vous aimez et appréciez le travail en équipe et vous faites preuve d’un excellent relationnel.

Informations du recruteur

Nom et prénom COURTOIS Elodie
Téléphone
Adresse email candidatures.valdepharm@fareva.com

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org