Evaluateur pharmacovigilance – deputy euqppv

Description du poste et des missions

Mission

Assurer l'évaluation du profil de tolérance des produits du laboratoire en développement ou commercialisés dans le monde et produire les documents internes et réglementaires intégrant toutes les données permettant l'évaluation de leur risque, en accord avec les règles internes du Groupe et les réglementations en vigueur. Assurer la fonction de Deputy EUQPPV en cas d'absence du EUQPPV.

Missions : 

Activité 1 : Evaluer, pour chaque produit du laboratoire commercialisé l'ensemble des données suivantes :

Les effets indésirables issus de la notification spontanée (y inclus ceux résultant d'un mésusage, d'un surdosage, d'un abus,) et assurer les suivis de grossesse/allaitement

La qualité et la pertinence de la documentation en particulier pour les cas graves ou inattendus

Les observations relatives aux effets indésirables associés à l'utilisation du ou des principe(s) actif(s) des produits parus dans la littérature grâce à une veille hebdomadaire, et coordonner les résultats de cette veille avec celles réalisées à l'échelon national

Le lien de causalité entre le produit et la survenue d'effets indésirables (évaluation sélective de l'imputabilité produite par les pays avec pharmacovigilants, responsabilité d'imputation pour les pays sans pharmacovigilants)

Activité 2 : S'assurer du respect des Bonnes Pratiques Cliniques pour les études cliniques sponsorisées par le Groupe, interventionnelles ou non

Contribuer à la rédaction du protocole d'étude clinique, de la brochure investigatrice, du rapport d'étude clinique

Assurer l'adaptation du recueil de données de pharmacovigilance dans l'étude concernée (chapitre, formulaires), la validation du rapport final de la partie pharmacovigilance

Réaliser l'analyse, l'évaluation et la déclarabilité des cas considérés initialement comme graves par les investigateurs /cliniciens ou CROs

Effectuer l'analyse statistique des cas non graves réintégrés dans la base de pharmacovigilance

Contribuer à la réponse aux questions éventuelles des autorités et des filiales

Activité 3 : S'assurer du respect de déclaration des cas de PV dans les délais impartis

Assurer l'intégration dans la base de données mondiale de pharmacovigilance l'ensemble des informations d'analyse et d'évaluation ci-dessus décrites

Evaluer la déclarabilité des cas aux autorités compétentes concernées et si nécessaire préparer tous les éléments documentés de déclaration

Contribuer à la réponse aux questions éventuelles des autorités et des filiales

Activité 4 : Garantir la mise en place et le monitoring de tout produit faisant l'objet d'une suspicion de signal ou ayant entrainé des effets inattendus

Valider et documenter tout signal pouvant contribuer potentiellement à la réévaluation du rapport bénéfice / risque

Proposer des mesures destinées à améliorer la sécurité d'utilisation du produit concernélntervenir comme référent produit en pharmacovigilance en cas de crise et contribuer à la gestion de crise selon les consignes données

Contribuer à la rédaction et à la prise en charge du suivi de mise en place d'un RMP

Activité 5 : Apporter sur expertise PV

Prendre en charge la rédaction des cas et des rapports de pharmacovigilance destinés aux autorités compétentes pour les produits dont il a la charge (PSURs, SUSARs, ICSR etc...).

Contribuer à tout projet interne nécessitant une expertise de pharmacovigilance sur les produits dont il a la charge (groupe projet clinique, validation de l'information médicale etc...)

Assurer la formation des pharmacovigilants pays sur les produits et leur profil de tolérance, les méthodes d'évaluation de détection de signaux et de toute méthodologie utilisée en pharmacovigilance

Activité 5 : Assurer la fonction de Deputy EUQPPV

Assurer les responsabilités déléguées par le EUQPPV en cas de son absence avec une connaissance des GVP, réglementation européenne, procédures liées à la pharmacovigilance

Participer si besoin aux inspections. Etre disponible pour répondre aux questions des autorités

Profil : 

Médecin ou pharmacien vous avez entre 3 à 6 ans d’expérience en pharmacovigilance/ information médicale

Anglais primordial

Rigueur, dynamisme et connaissance des règlementations liées à la pharmaco-vigilance sont importants pour ce poste.

Contact :

fdimauro@calypse-consulting.com

Informations du recruteur

Lieu de la mission