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Référence: EUQPPV Date de l'offre: 30/03/2022 Offre consultée 2122 fois

Evaluateur pharmacovigilance – deputy euqppv

Famille de fonction : Pharmacovigilance
Prise de poste non définie Pharmaciens Paris
Nombre de postes non défini CDI À négocier
Postuler sur le mail du recruteur
fdimauro@calypse-consulting.com
Calypse Consulting
Calypse Consulting
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Description du poste et des missions

Mission



Assurer l'évaluation du profil de tolérance des produits du laboratoire en développement ou commercialisés dans le monde et produire les documents internes et réglementaires intégrant toutes les données permettant l'évaluation de leur risque, en accord avec les règles internes du Groupe et les réglementations en vigueur. Assurer la fonction de Deputy EUQPPV en cas d'absence du EUQPPV.



Missions : 



Activité 1 : Evaluer, pour chaque produit du laboratoire commercialisé l'ensemble des données suivantes :



Les effets indésirables issus de la notification spontanée (y inclus ceux résultant d'un mésusage, d'un surdosage, d'un abus,) et assurer les suivis de grossesse/allaitement



La qualité et la pertinence de la documentation en particulier pour les cas graves ou inattendus



Les observations relatives aux effets indésirables associés à l'utilisation du ou des principe(s) actif(s) des produits parus dans la littérature grâce à une veille hebdomadaire, et coordonner les résultats de cette veille avec celles réalisées à l'échelon national



Le lien de causalité entre le produit et la survenue d'effets indésirables (évaluation sélective de l'imputabilité produite par les pays avec pharmacovigilants, responsabilité d'imputation pour les pays sans pharmacovigilants)



Activité 2 : S'assurer du respect des Bonnes Pratiques Cliniques pour les études cliniques sponsorisées par le Groupe, interventionnelles ou non



Contribuer à la rédaction du protocole d'étude clinique, de la brochure investigatrice, du rapport d'étude clinique



Assurer l'adaptation du recueil de données de pharmacovigilance dans l'étude concernée (chapitre, formulaires), la validation du rapport final de la partie pharmacovigilance



Réaliser l'analyse, l'évaluation et la déclarabilité des cas considérés initialement comme graves par les investigateurs /cliniciens ou CROs



Effectuer l'analyse statistique des cas non graves réintégrés dans la base de pharmacovigilance



Contribuer à la réponse aux questions éventuelles des autorités et des filiales



Activité 3 : S'assurer du respect de déclaration des cas de PV dans les délais impartis



Assurer l'intégration dans la base de données mondiale de pharmacovigilance l'ensemble des informations d'analyse et d'évaluation ci-dessus décrites



Evaluer la déclarabilité des cas aux autorités compétentes concernées et si nécessaire préparer tous les éléments documentés de déclaration



Contribuer à la réponse aux questions éventuelles des autorités et des filiales



Activité 4 : Garantir la mise en place et le monitoring de tout produit faisant l'objet d'une suspicion de signal ou ayant entrainé des effets inattendus



Valider et documenter tout signal pouvant contribuer potentiellement à la réévaluation du rapport bénéfice / risque



Proposer des mesures destinées à améliorer la sécurité d'utilisation du produit concernélntervenir comme référent produit en pharmacovigilance en cas de crise et contribuer à la gestion de crise selon les consignes données



Contribuer à la rédaction et à la prise en charge du suivi de mise en place d'un RMP



Activité 5 : Apporter sur expertise PV



Prendre en charge la rédaction des cas et des rapports de pharmacovigilance destinés aux autorités compétentes pour les produits dont il a la charge (PSURs, SUSARs, ICSR etc...).



Contribuer à tout projet interne nécessitant une expertise de pharmacovigilance sur les produits dont il a la charge (groupe projet clinique, validation de l'information médicale etc...)



Assurer la formation des pharmacovigilants pays sur les produits et leur profil de tolérance, les méthodes d'évaluation de détection de signaux et de toute méthodologie utilisée en pharmacovigilance



Activité 5 : Assurer la fonction de Deputy EUQPPV



Assurer les responsabilités déléguées par le EUQPPV en cas de son absence avec une connaissance des GVP, réglementation européenne, procédures liées à la pharmacovigilance



Participer si besoin aux inspections. Etre disponible pour répondre aux questions des autorités



Profil : 



Médecin ou pharmacien vous avez entre 3 à 6 ans d’expérience en pharmacovigilance/ information médicale



Anglais primordial



Rigueur, dynamisme et connaissance des règlementations liées à la pharmaco-vigilance sont importants pour ce poste.



Contact :



fdimauro@calypse-consulting.com

Informations du recruteur

Nom et prénom DI MAURO Flavien
Téléphone
Adresse email fdimauro@calypse-consulting.com

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org