Pharmacien Affaires Réglementaires - confirmé

Description du poste et des missions

Poste

Pharmacien.ne AR confirmé

Mission :

• Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes 


• Valider la formation des délégués médicaux 


• Veille réglementaire 


• Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage 


• Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département 


• Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement 


• Communiquer avec les autorités de santé 


• Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales le cas échéant 


• Leader ou participer aux analyses et revues produits liées à l’analyse du hors bon usage 


• Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, ATU et RTU 


• Contrôler et valider les BATs des articles de conditionnement 


• Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots 


• Répondre aux questions des professionnels de santé 


• Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis 


• Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires


• Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection 

Profil :

- Pharmacien AR

- Au moins 3 ans d'expérience en affaires réglement

- Maîtrise de l'anglais.

- Dynamique, réactif et capable de s'adapter rapidement.

Un peu de Calypse :

Calypse est une société dynamique en forte croissance, possédant une belle ambition. Elle s'articule autour de deux axes :

- Le consulting, pour des missions enrichissantes chez nos clients

- La CRO, une équipe au top en interne

Pour nos consultants, nous mettons tout en oeuvre pour une intégration la plus plaisante possible, et avons à coeur de mettre en place une relation de proximité avec eux.

Entre accompagnement et événements réguliers avec toute l'équipe, nous nous engageons au bien-être de chacune des personnes composant nos effectifs.

N'hésitez plus, rejoignez-nous !

Coordonnées contact :

Envoyez votre CV à Louise : llemette@calypse-consulting.com

Informations du recruteur

Lieu de la mission