Chargé.e Affaires Réglementaires - Dispositifs médicaux

Description du poste et des missions

Poste

Chargé.e AR - DM

Missions

Mise en oeuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et à l'international.

• Rédiger les dossiers et coordonner les différents contributeurs (R&D, Production, AQ, Clinique, ...) pour garantir la constitution des dossiers d'enregistrement conformément au nouveau règlement européen (2017/745) ou aux exigences spécifiques dans une autre zone (UK, US, Canada, ...), dans le respect des plannings définis


• Maintenir les dossiers techniques, en prenant en compte les exigences exports, en conformité avec la réglementation en vigueur


• Elaborer les articles de conditionnement


• Gérer les analyses de risques produit


• Evaluer l'impact réglementaire des modifications (de conception, de fabrication, ...)


• Vérifier les documents à caractère promotionnel dans le respect des exigences réglementaires


• Participer à la veille réglementaire

Profil

Formation supérieure scientifique

Expérience de 2 à 5 ans dans l'industrie des Dispositifs Médicaux en Assurance Qualité et/ou en Affaires Réglementaires

Maitrise des réglementations sur les sujets prioritaires attendue.

Vous êtes rigoureux et êtes attentifs aux détails. 

Anglais courant

Coordonnées contact :

Envoyez votre CV à Louise : llemette@calypse-consulting.com

Informations du recruteur

Lieu de la mission