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Référence: Chargé(e)ARDM Date de l'offre: 21/07/2022 Offre consultée 761 fois

Chargé(e) Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F

Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste non définie CAP/ BEP/ TOTPI Paris
Nombre de postes : 1 CDI De 40k à 50k euros
SEPTODONT
Pas de description disponible
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Description du poste et des missions

Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires, vous participez à la mise en oeuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et à l'international pour les produits dont vous avez la charge. Dans ce cadre, vos principales activités sont les suivantes:




  • Proposer une stratégie réglementaire en intégrant les contraintes des sites de production

  • Rédiger les dossiers et coordonner les différents contributeurs (R&D, Production, AQ, Clinique, ...) pour garantir la constitution des dossiers d'enregistrement conformément au nouveau règlement européen (2017/745) ou aux exigences spécifiques dans une autre zone (US, Canada, ...), dans le respect des plannings définis

  • Maintenir les dossiers techniques, en prenant en compte les exigences exports, en conformité avec la réglementation en vigueur

  • Elaborer les articles de conditionnement

  • Gérer les analyses de risques produit

  • Evaluer l'impact réglementaire des modifications (de conception, de fabrication, ...)

  • Vérifier les documents à caractère promotionnel dans le respect des exigences réglementaires

  • Participer à la veille réglementaire



Profil



Formation supérieure scientifique



Expérience de 2 à 5 ans dans l'industrie des Dispositifs Médicaux en Assurance Qualité et/ou en Affaires Réglementaires



Vous êtes rigoureux et êtes attentifs aux détails. 



Anglais courant

Informations du recruteur

Nom et prénom DUFLOS Hélène
Adresse email drhrecrut@septodont.com

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org