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Référence: OFR-12949 Date de publication: 28/09/2023 Offre consultée 638 fois

Assistant Affaires Réglementaires (H/F)

Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste : 01/10/2023 BAC+2, diplôme VM non requis Hérault
Nombre de poste : 1 CDI Rémunération non définie
ID SOLUTIONS
Pas de description disponible
En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions

Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides.



Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures opératoires standardisées et un développement à façon dans le cadre de la médecine personnalisée en oncologie.



Depuis 2020, ID SOLUTIONS offre une nouvelle gamme diagnostique en virologie et va élargir sa gamme de trousses moléculaires en bactériologie et parasitologie pour les laboratoires d’analyses médicales et les CHU.



NOTRE EQUIPE



Notre équipe est composée en grande partie de spécialistes en biologie moléculaire, oncologie et virologie.



Afin de poursuivre son développement, ID Solutions est à la recherche d’un(e) Assistant Affaires Réglementaires (H/F).



En tant qu’Assistant Affaires Réglementaires (H/F), sous la responsabilité de la Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez à la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) d’ID SOLUTIONS avec la législation et la réglementation en vigueur et à la gestion de la documentation technique.



MISSIONS DU POSTE 




  • Contribuer à la constitution/dépôt et mise à jour des dossiers techniques des DMDIV

  • Participer aux processus de gestion des risques des produits, d’ingénierie d’aptitude d’utilisation et de surveillance post commercialisation

  • Contribuer à la réalisation de la veille réglementaire

  • Participer à la transition de la Directive 98/79/CE vers le nouveau Règlement IVDR 2017/746

  • Assurer et coordonner le suivi du planning des actions réglementaires prévues

  • Participer à la rédaction des procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires

  • Collaborer avec les différents services d’ID SOLUTIONS, particulièrement les services Assurance Qualité, Développement, Commercial, Production.



DIPLOMES ATTENDUS




  • Bac + 2/3 minimum (Formation Affaires réglementaires en lien avec les produits de santé)



COMPETENCES TECHNIQUES



Connaissances de la législation et règlementation en vigueur :




  • Directive 98/79/CE du 27/10/1998 relative aux DMDIV,

  • Règlement (UE) 2017/746 du 5/04/2017 relatif aux DMDIV (…),

  • RGPD, Loi informatique et libertés

  • Montage des dossiers techniques des DMDIV

  • Bon niveau en anglais

  • Maîtrise Pack Office



COMPETENCES HUMAINES




  • Rigueur et organisation

  • Travail en équipe et de façon transversale

  • Très bon relationnel

  • Adaptabilité



LOCALISATION



Montpellier

Informations du recruteur

Nom et prénom LEGROS Agathe
Adresse email agathe.legros@id-solutions.fr

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org