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Référence: Alter_aff_regl Date de l'offre: 23/06/2022 Offre consultée 36 fois

Assistant(e) Affaires réglementaires H/F

Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste : 05/09/2022 BAC +3/+4 Bouches-du-Rhône
Nombre de postes : 1 Contrat d’apprentissage (1 an) Non défini
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Provepharm
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Description du poste et des missions

[ATTENTION  Votre candidature ne sera traitée que via le lien suivant : https://www.welcometothejungle.com/fr/companies/provepharm/jobs/assistant-affaires-reglementaires_marseille ]



 



Provepharm Life Solutions, qui sommes-nous ?



Créée en 1998, Provepharm est un acteur pharmaceutique international, indépendant et durable. A ses débuts, le laboratoire de recherche et développement en chimie se positionne en tant que sous-traitant de sociétés biotechnologiques et de groupes pharmaceutiques internationaux. Ambitieux, nous lançons alors plusieurs programmes de recherche interne, concrétisés en 2006, suite au développement d’un nouveau procédé de synthèse du bleu de méthylène, aboutissant à un dépôt de brevet mondial puis l’obtention en 2011 d’une AMM centralisée.



Aujourd’hui, forts d’une expérience de plus de 20 ans, d’un chiffre d’affaires de 48 M€ et présents dans plus de 30 pays, nous connaissons une croissance continue : construction de notre propre pilote de production, acquisition de compétences en synthèse chimique de peptides et protéines à usage thérapeutique, nouveaux partenariats stratégiques et obtentions de crédits, plus rien ne nous arrête ! 💪



Notre mission : Améliorer la vie des patients, des collaborateurs et de notre écosystème. Pour ce faire, nous suivons nos deux axes de développement que sont la revitalisation des molécules et l’innovation sur de nouveaux traitements.



Les 100 collaborateurs, présents en France et aux Etats-Unis, sont engagés dans une aventure humaine et mobilisés pour accomplir la stratégie « Horizon 2025 », tout en partagent des valeurs fortes : ENGAGEMENT - INTÉGRITÉ - AUDACE.



Alors… prêt(e)s à rejoindre nos équipes ?



Les missions de l’alternance



L’Assistant(e) Affaires Règlementaires accompagne le service Affaires Réglementaires dans la conduite de ses activités. Il/elle est notamment en charge des activités de déclaration liées au Dispositif d’Encadrement des Avantages (DEA) et à la Transparence des Liens d’Intérêt avec les acteurs du milieu de la santé (Transparence).



 Missions principales :



1) Dispositif d’Encadrement des Avantages Activités :



 - Constituer les dossiers de déclaration ou de demande d’autorisation auprès des ordres ou autres autorités compétentes dans le cadre de l’application du DEA, en lien avec les services concernés, notamment les services Commercial et Marketing et le développement Médical.



 - Assurer le suivi des dossiers DEA déposés en lien avec les ordres et autorités compétentes, mettre à jour les outils de suivi de ces dossiers internes à l’entreprise et informer les services concernés de l’avancement de ces dossiers.



2) Transparence des Liens d’Intérêt



- Récupérer et archiver les preuves liées aux avantages consentis et contrats établis avec les acteurs de la santé, en lien avec les services Commerciaux et Marketing, le Développement Médicale et le service de Comptabilité.



- Déclarer sur le site de la Transparence (transparence.sante.gouv) les avantages consentis et contrat établis avec les acteurs de la santé.



- Saisir dans l’outil de suivi interne l’ensemble des avantages consentis et contrat établis tel que déclarer sur le site de la Transparence.



- Saisir dans l’outil de suivi interne dédié les avantages consentis aux professionnels en lien avec les contrats de recherche médicale.



- Participer aux réunions de suivi des activités DEA et Transparence avec le Développement Médical, le service Affaires Réglementaires, le Marketing et l’équipe Commerciale.



3) Support de l’activité de l’équipe Affaires Réglementaires Activités :



 - Gérer les demandes d’authentification de documents nécessaires dans le cadre des enregistrements de médicaments ou de dispositifs médicaux à l’international, notamment les processus de légalisation ou de notarisation de documents.



- Assister les Chefs de Projets Affaires Réglementaires et le Responsable Affaires Réglementaires dans la constitution des dossiers d’AMM et de marquage CE en procédant entre autres à la mise en forme des documents en vue de leur publishing électronique ou de leur reproduction.



- Maintenir la base de données réglementaires (Excel) des autorisations de mise sur le marché et des enregistrements des dispositifs médicaux.



- Assurer la mise à jour des annexes des AMM et des mentions légales en conformité avec les rectificatifs d’AMM délivrés par les autorités.



 - Participer à l’élaboration ou à la mise à jour de procédures en lien avec votre activité.



 - Aider les Chef de Projet Affaires Réglementaires dans la gestion administrative des dossiers d’éléments de communication promotionnels et non promotionnels (classement, archivage, tableau de suivi).



 - Apporter le support administratif nécessaire à l’équipe notamment via la gestion des courriers et envois recommandés, l’approvisionnement en fourniture et la mise à jour des divers tableaux de suivi de l’activité et des projets.



 - Assurer le classement électronique et papier des dossiers d’AMM ou de dispositifs médicaux ainsi que de tous les documents d’ordre réglementaire



 



 

Profil souhaité

Quel profil recherchons-nous ?



Etudiant en BUT gestion des entreprises et des administrations ou équivalent, vous possédez des connaissances du cadre légal du dispositif d’encadrement des avantages et de la transparence des liens d’Intérêt avec les acteurs du milieu de la santé. En outre, on vous reconnaît des qualités rédactionnelles ainsi qu’en communication.



Vous êtes également familier avec le pack Microsoft Office et les outils informatiques en général. Un bon niveau d’anglais à l’écrit est attendu.



 



Rigoureux, organisé et fiable, vous êtes réactif et être reconnu pour votre confidentialité et votre réserve.



Doté d’un bon relationnel et d’un fort esprit d‘équipe tout en travaillant en autonomie, vous vous impliquez à 100% dans vos missions et faites preuve d’une réelle aisance à l’écrit.



 



Comment se déroule le process de recrutement chez Provepharm ?



 




  1. Vous nous envoyez votre candidature ;

  2. Nous l’étudions avec le plus grand intérêt et vous faisons un retour sous 15 jours ;

  3. La RH fait connaissance avec vous durant 30 minutes d’échange téléphonique ;

  4. Vous vous déplacez sur site pour vous entretenir avec la RH et la DRH ;

  5. Nous effectuons un contrôle de références ;

  6. Nous vous faisons une proposition et vous intégrez nos équipes au plus vite !



 



Vous pensez répondre au profil recherché, et vous vous considérez comme étant une personne engagée, intègre et audacieuse ?



Notre histoire, nos ambitions et notre culture vous semblent correspondre à ce que vous recherchez d’une entreprise ?



 

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org