Chargé AQS qualification/Validation

Description du poste et des missions

Rattaché(e) à la Directrice des Affaires Pharmaceutiques, au sein du Pôle Qualification et Validation du service Qualité, composé de 7 salariés, votre mission sera de mettre en œuvre le plan de qualification / validation dans le respect des référentiels (BPF, BPDG, GAMP, normes ISO) en vigueur.

Vous serez amené à intervenir sur tous les sites des Laboratoires Gilbert à Hérouville Saint Clair (14).

Vos principales missions :

-          Rédiger les protocoles et les rapports de qualification validation (Process, nettoyage, équipements et locaux)

-          Participer et contrôler le déroulement des étapes de qualification / validation

-          Respecter les normes et les référentiels

-          Participer à la démarche d’amélioration continue et aux analyses de risques

-          Participer à des analyses de risque en lien avec son activité et rendre compte

-          Rédiger des documents qualité

-          Participer à la définition et à la mise en place de la stratégie de validation / qualification.

-          Etre le référent en l'absence du responsable de validation / qualification

-          Réaliser des revues périodiques

-          Participer aux projet entreprise en lien avec son domaine.

-          Participer aux audits et inspections

Profil:

De formation supérieure (Bac+5 minimum) en qualité ou sciences technologiques, une première expérience réussie en assurance qualité qualification/validation dans le secteur pharmaceutique et/ou cosmétique est requise.

Vous possédez de bonnes qualités rédactionnelles, une faculté de compréhension des textes qualité et réglementaires et un esprit de synthèse développé.

Vous êtes réactif (ve), rigoureux (se), organisé(e), possédez une bonne capacité d’adaptation et aimez travailler en étroite collaboration avec les différents services, notamment la production et la technique.

Vous connaissez les référentiels qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication, normes ISO 13485, ISO 22716, ...), et les pratiques de qualification / Validation.

Maitrise du Pack Office (Word, Excel, PWP, Outlook) impérative.

Anglais opérationnel impératif.

Lieu de la mission