Responsable d'équipe affaires réglementaires (H/F) - Zone europe

Description du poste et des missions

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires Pôle Médicament EU/NA, vous êtes responsable d’animer l’équipe AR Europe/NA. Ce poste s’inscrit dans un objectif majeur de développement du portefeuille produits du laboratoire dans la zone concernée.

Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques :

• En collaboration avec les différentes fonctions de l’entreprise, vous accompagnez l’enregistrement des nouveaux produits issus de la recherche interne pour la zone EU, North America (US/Canada) et la Suisse, l’Australie et la Nouvelle-Zélande,


• Vous proposez et mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire
  
  
  
  • pour l’extension du portefeuille produits existant sur la zone Europe (MRP, RUP),
  
  
  • pour le Life-Cycle Management du portefeuille produits permettant une approbation des changements dans un délai optimal,
  
  
  
  


• Vos compétences CMC et Enregistrement vous permettent d’optimiser le cycle de vie des produits en étant agile,


• Vous assurez la meilleure combinaison des critères « time to market », coût réglementaire et contenu des dossiers par rapport aux requis réglemenatires,


• Vous êtes garant(e) du respect du budget de votre équipe,


• Vous vous inscrivez dans une démarche d’excellence opérationnelle en contribuant à la rédaction et l’application des procédures du département.

Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes AR Innovation et Export, les départements Assurance Qualité et R&D. Aussi vous êtes en contact direct avec les équipes marketing et le réseau de partenaires réglementaires locaux.

Vous êtes l’interlocuteur privilégié des autorités de santé.

Vous encadrez 6 collaborateurs permanents et éventuellement des prestataires ou collaborateurs CDD en support. Vous gérez le budget.

Profil souhaité

Qualités requises

• Connaissance du dossier et procédures d’enregistrement en Europe / North America (et autres régions seraient un plus)


• Une connaissance des formes pharmaceutiques stériles serait un plus.


• Coordination de projet


• Rigueur et organisation


• Agilité et flexibilité


• Pro activité


• Encadrement

Profil

• Pharmacien(ne)


• 5 ans d’expérience dans un poste similaire de Responsable


• Anglais professionnel nécessaire

Informations du recruteur

Lieu de la mission