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Référence: Date de l'offre: 14/06/2022 Offre consultée 1183 fois

Responsable d'équipe affaires réglementaires (H/F) - Zone europe

Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste : 01/09/2022 Pharmaciens Rhône
Nombre de postes : 1 CDI À négocier
LABORATOIRE AGUETTANT
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Description du poste et des missions

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires Pôle Médicament EU/NA, vous êtes responsable d’animer l’équipe AR Europe/NA. Ce poste s’inscrit dans un objectif majeur de développement du portefeuille produits du laboratoire dans la zone concernée.



Cette mission générale se traduit par diverses attributions spécifiques :




  • En collaboration avec les différentes fonctions de l’entreprise, vous accompagnez l’enregistrement des nouveaux produits issus de la recherche interne pour la zone EU, North America (US/Canada) et la Suisse, l’Australie et la Nouvelle-Zélande,

  • Vous proposez et mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire

    • pour l’extension du portefeuille produits existant sur la zone Europe (MRP, RUP),

    • pour le Life-Cycle Management du portefeuille produits permettant une approbation des changements dans un délai optimal,



  • Vos compétences CMC et Enregistrement vous permettent d’optimiser le cycle de vie des produits en étant agile,

  • Vous assurez la meilleure combinaison des critères « time to market », coût réglementaire et contenu des dossiers par rapport aux requis réglemenatires,

  • Vous êtes garant(e) du respect du budget de votre équipe,

  • Vous vous inscrivez dans une démarche d’excellence opérationnelle en contribuant à la rédaction et l’application des procédures du département.



 



Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes AR Innovation et Export, les départements Assurance Qualité et R&D. Aussi vous êtes en contact direct avec les équipes marketing et le réseau de partenaires réglementaires locaux.



Vous êtes l’interlocuteur privilégié des autorités de santé.



Vous encadrez 6 collaborateurs permanents et éventuellement des prestataires ou collaborateurs CDD en support. Vous gérez le budget.

Profil souhaité

Qualités requises




  • Connaissance du dossier et procédures d’enregistrement en Europe / North America (et autres régions seraient un plus)

  • Une connaissance des formes pharmaceutiques stériles serait un plus.

  • Coordination de projet

  • Rigueur et organisation

  • Agilité et flexibilité

  • Pro activité

  • Encadrement



 



Profil




  • Pharmacien(ne)

  • 5 ans d’expérience dans un poste similaire de Responsable

  • Anglais professionnel nécessaire

Informations du recruteur

Adresse email recrutement@aguettant.fr

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org