Responsable Qualité / Quality Assurance – CRO

Description du poste et des missions

À propos de Qualees

Qualees est une CRO française spécialisée dans la conception, la mise en place et la conduite d’études en santé, notamment :

• recherches impliquant la personne humaine de catégorie 2 (RIPH 2) ;


• recherches impliquant la personne humaine de catégorie 3 (RIPH 3) ;


• recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) ;


• investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux marqués CE, utilisés dans leur destination prévue.

Dans le cadre de la refonte et de l’actualisation de notre système qualité, nous recherchons un(e) Responsable Qualité / Quality Assurance – CRO, pour une mission temporaire de 6 mois à temps partiel.

Votre mission

Votre objectif principal sera de revoir, structurer, actualiser et déployer le système qualité applicable aux activités CRO de Qualees, afin de disposer d’un système proportionné à notre organisation, opérationnel au quotidien et adapté aux exigences réglementaires et aux audits de nos clients.

Vous travaillerez en lien direct avec la Direction et les équipes opérationnelles.

Vos principales responsabilités

• Réaliser un état des lieux du système qualité existant et une analyse des écarts ;


• revoir et actualiser la cartographie des processus de la CRO ;


• revoir l’architecture documentaire et identifier les procédures, SOP, modes opératoires, modèles et enregistrements à maintenir, actualiser, créer ou supprimer ;


• rédiger et/ou mettre à jour les SOP et documents qualité nécessaires aux activités de Qualees ;


• harmoniser les modèles, formulaires, registres et outils utilisés par les équipes ;


• structurer ou actualiser les processus relatifs notamment :
  
  
  
  • à la gestion documentaire et à la maîtrise des versions ;
  
  
  • à la formation et aux habilitations du personnel ;
  
  
  • à la gestion des déviations et non-conformités ;
  
  
  • aux actions correctives et préventives (CAPA) ;
  
  
  • à la gestion des changements ;
  
  
  • à la qualification, l’évaluation et au suivi des prestataires ;
  
  
  • à la gestion des risques qualité ;
  
  
  • aux audits internes et audits clients ;
  
  
  • à l’archivage et à la traçabilité documentaire ;
  
  
  • à la revue périodique du système qualité ;
  
  
  
  


• s’assurer de l’adéquation du système qualité avec les différentes catégories d’études conduites par Qualees (RIPH 2, RIPH 3, RNIPH et investigations cliniques de dispositifs médicaux marqués CE) ;


• accompagner les équipes dans l’appropriation et la mise en œuvre des nouvelles procédures ;


• organiser et réaliser les formations nécessaires au déploiement du système ;


• réaliser en fin de mission une revue ou un audit interne du système qualité mis en place ;


• définir et suivre, le cas échéant, les actions correctives nécessaires ;


• organiser le transfert de compétences permettant à l’équipe Qualees d’assurer ensuite la maintenance courante du système qualité.

Profil recherché

Vous disposez idéalement d’au moins 3 à 5 ans d’expérience en assurance qualité dans le domaine des études en santé, de préférence acquise au sein d’une CRO ou dans une structure intervenant pour le compte de promoteurs.

Vous connaissez l’environnement réglementaire applicable aux :

• RIPH 2 et RIPH 3 ;


• RNIPH ;


• investigations cliniques de dispositifs médicaux marqués CE.

Une bonne connaissance des exigences de la CNIL et des méthodologies de référence applicables aux recherches en santé est également recherchée.

Vous maîtrisez les principes et outils d’un système de management de la qualité : gestion documentaire, SOP, formation, déviations/non-conformités, CAPA, gestion des changements, gestion des risques, qualification des prestataires et audits.

Une expérience préalable dans la création, la refonte ou la remise à niveau d’un système qualité de CRO constituera un atout important.

Nous recherchons avant tout une personne :

• autonome et rapidement opérationnelle ;


• pragmatique et orientée solutions ;


• capable de travailler dans une organisation à taille humaine ;


• capable de construire un système qualité robuste, mais proportionné aux activités et à la taille de la structure ;


• à l’aise aussi bien dans la définition de l’organisation du système que dans la rédaction concrète des procédures et outils associés ;


• capable de travailler directement avec les équipes opérationnelles afin que les procédures correspondent aux pratiques réelles.

Conditions

• Contrat : CDD de 6 mois


• Temps de travail : 50 % (à discuter)


• Organisation du temps de travail à définir ensemble


• Localisation : Paris


• Télétravail : 3 jours sur site, 2 jours en TT


• Rémunération : selon profil et expérience


• Date de démarrage : fin septembre 2026

Objectif de la mission

À l’issue des six mois, Qualees devra disposer d’un système qualité CRO actualisé, proportionné, opérationnel et déployé auprès des équipes, couvrant ses activités RIPH 2, RIPH 3, RNIPH et investigations cliniques de dispositifs médicaux marqués CE, et permettant de répondre de manière robuste aux audits de ses clients.

La mission devra également permettre d’organiser le transfert et la maintenance du système en interne après le départ du/de la Responsable Qualité.

Informations du recruteur

Lieu de la mission