Apprenti Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire - Modifications d'AMM (VAR) (H/F)

Description du poste et des missions

Vous recherchez un nouveau challenge ?

Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public


• Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures


• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière


• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation


• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail

Finalité du poste

• Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation pour des demandes post-AMM : renouvellement, variations en procédures nationales et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée).


• Participer à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations.

Missions

• Assurer la recevabilité technico-réglementaire des demandes.


• Réaliser l’évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques définis préalablement), en procédure nationale et européenne.


• Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes de modifications d’AMM ou de renouvellement de 2e niveau d’analyse :
  
  - Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
  
  - Gestion des calendriers
  
  - Programmation/passage en réunion pluridisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin
  
  - Synthèse et cohérence des avis rendus


• S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale.


• Valider les décisions administratives et les annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.


• Participer à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations.

Profil souhaité

Formations / Diplômes

• Etudiant en pharmacie (minimum 5ème année) orienté en Affaires réglementaires


• Master 2 en réglementation du médicament, droit de la santé

Expériences professionnelles requises

• Stage en Affaires réglementaires apprécié

Compétences clés recherchées

• Connaissances du médicament et de l’environnement règlementaire


• Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie


• Capacité relationnelles et aptitudes au travail en équipe


• Maîtrise de l’anglais


• Maîtrise des outils bureautiques et base de données

Compétences requises

Ce que l'on vous propose

Rejoignez l’ANSM et engagez-vous pour la santé publique en France et en Europe !

En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.

Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale ...).

Sur nos sites de Saint-Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets-restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organisation régulière d'événements collectifs. 

Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte !

Informations complémentaires

Présentation du poste

Direction : DA

Caractéristiques administratives

Type de contrat : Contrat d'apprentissage

Rattachement du poste : 

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

"Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM."

Informations du recruteur

Lieu de la mission