Chargé d’Affaires Règlementaires (H/F)

Description du poste et des missions

• Intitulé de poste : Chargé d’Affaires Règlementaires (H/F)


• Lieu :  Gentilly


• Salaire : 3 775,88€€ brut mensuel


• Temps de travail : Temps plein


• Mode de travail : Sur site


• Type de contrat : Intérim


• Durée : 6 mois


• Rythme de travail : Journée


• Durée de la mission : 22/06/2026 à 20/12/2026

Avantages :

·        Cadre de travail stimulant

·        Équipe internationale

·        Restaurant d’entreprise

·        Transport remboursé à 80 %.

Gi Life Sciences, branche spécialisée de Gi Group, accompagne les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques et biotechnologiques grâce à des solutions de recrutement ciblées.

Pour le compte de l’un de nos clients, acteur majeur du secteur de la biologie, nous recherchons un Chargé d’Affaires Règlementaires (H/F).

Le/La spécialiste en stratégie labeling sera responsable du labeling d'un portefeuille de produits commercialisés et de projets en développement.

Ce poste a pour but d'assurer la préparation des labels (informations de prescription, informations destinées aux patients et autres éléments d'étiquetage) pour un portefeuille de produits commercialisés et de projets en développement, conformément aux normes de l'entreprise, des États-Unis et de l'UE, et d'obtenir les approbations internes et celles des autorités réglementaires.

 

L'élaboration du labeling de ces produits repose sur les résultats d'études, les données de sécurité, les données de la littérature ou toute autre information pertinente au produit ou à la classe de produits.

 

Le/La spécialiste coordonne la révision et l'approbation du labeling tout au long du processus, prépare les éléments du labeling en vue de leur soumission aux autorités réglementaires et participe aux négociations avec ces autorités afin d'obtenir les approbations de produits ou les mises à jour de labeling.



Fonctions et responsabilités :

- Préparer les documents labeling initiaux et les mises à jour pour les produits en développement, ou sur le marché, en vue de l'obtention des approbations internes et externes pour le label des produits.

- Garantir la conformité des labels locaux avec le label de la compagnie.

- Pour le maintien et la conformité des autorisations de mise sur le marché (AMM) existantes (participer aux équipes de réponse dans le cadre de procédures telles que les variations européennes, les worksharings, les questions du PRAC (détection des signaux…).

- Animer des groupes de travail multidisciplinaires, présenter des propositions de label et parvenir à un consensus sur ces propositions en vue de leur présentation au Comité de gouvernance interne.

- Préparer le label en vue de sa soumission aux agences réglementaires, en vue de son intégration dans la demande d'AMM ou de la mise à jour de cette demande.

- Coordonner les négociations relatives au labeling avec les agences réglementaires afin d'obtenir son approbation.

- Superviser la préparation des demandes d'impression (maquettes)

- Animer les discussions sur le label cible des produits en phase de développement précoce.

- Contribuer aux initiatives transversales et de transformation menées par l'équipe labeling et ayant un impact sur l'ensemble du processus d'étiquetage.

Formation : Bac +5 ou doctorat en science de la vie, biologie, pharmaceutique, médecine ou domaine médical connexe

Expérience : 3 ans d’expérience en labeling pharmaceutique (alternances acceptées, stages non acceptés)

Domaine d’activité : Pharmaceutique obligatoirement

Compétences :

Très bonne connaissance du labeling pharmaceutique et des réglementations qui y sont liées

• Rédaction et mise à jour des EU SMPC, US PI, CCDS, notices pour les patients

• Connaissance de la réglementation européenne et de l'environnement réglementaire international

Compétences :

• Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale

• Aptitudes à la négociation

• Capacité avérée à résoudre les problèmes et proactivité

• Capacité à travailler au sein d'équipes multifonctionnelles et multiculturelles

• Sens de l'organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément dans des délais très courts

• Excellentes aptitudes relationnelles

• Rigueur

• Maîtrise de l'anglais des affaires

*** Pré requis indispensables OU Profil KO dès le début ***

- 3 ans d’expérience sur un poste similaire en labeling pharmaceutique

- Bac +5 minimum

- Expertise en labeling strategy

- Bonne connaissance de la pharmaceutique

- Garantir la conformité des labels

- Savoir rédiger et mettre à jour les EU SMPC, US PI, CCDS, etc

- Excellente capacité rédactionnelle

- Connaissance des règlementations en vigueur

- Anglais courant (écrit et oral)

 

Lieu de la mission