Chargé d'affaires réglementaires
Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Nous recherchons pour le compte de notre client, un chargé d'affaires réglementaires (F/H)
Vos principales missions seront:
- Préparer les documents labeling initiaux et les mises à jour pour les produits en développement, ou sur le marché, en vue de l'obtention des approbations internes et externes pour le label des produits.
- Garantir la conformité des labels locaux avec le label de la compagnie.
- Pour le maintien et la conformité des autorisations de mise sur le marché (AMM) existantes (participer aux équipes de réponse dans le cadre de procédures telles que les variations européennes, les worksharings, les questions du PRAC (détection des signaux…).
- Animer des groupes de travail multidisciplinaires, présenter des propositions de label et parvenir à un consensus sur ces propositions en vue de leur présentation au Comité de gouvernance interne.
- Préparer le label en vue de sa soumission aux agences réglementaires, en vue de son intégration dans la demande d'AMM ou de la mise à jour de cette demande.
- Coordonner les négociations relatives au labeling avec les agences réglementaires afin d'obtenir son approbation.
- Superviser la préparation des demandes d'impression (maquettes)
- Animer les discussions sur le label cible des produits en phase de développement précoce.
- Contribuer aux initiatives transversales et de transformation menées par l'équipe labeling et ayant un impact sur l'ensemble du processus d'étiquetage.
Ce poste, basé à GENTILLY est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 6 mois.
La rémunération brute annuelle est comprise entre 45 et 45,3K€
Merci de nous envoyer les CV uniquement en Anglais
De formation Bac+5 ou doctorat en science de la vie, biologie, pharmaceutique, médecine ou domaine médical connexe, vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum en labeling pharmaceutique (alternances acceptées, stages non acceptés)
Domaine d’activité : Pharmaceutique obligatoirement
Expertise en labeling strategy
- Bonne connaissance de la pharmaceutique
- Garantir la conformité des labels
- Savoir rédiger et mettre à jour les EU SMPC, US PI, CCDS, etc
- Excellente capacité rédactionnelle
- Connaissance des règlementations en vigueur
- Anglais courant (écrit et oral)
