Spécialiste Qualité & Affaires Règlementaires

Description du poste et des missions

Dans le cadre de la réalisation de vos missions, vous serez encadré(e) par la Responsable Qualité & Affaires Règlementaires et rattaché(e) au service Qualité.

Au cours de vos missions, vous pourrez être amené à collaborer avec des services tiers (Production, Supply, Industrialisation, R&D, etc) pour permettre le bon déroulement des activités au sein d’EUROS.

MISSIONS :

Gère la conformité et le maintien en conformité du SMQ & les activités d'amélioration continue

- Gère les projets qualité

- Participe au processus de conception des produits EUROS

 - Participe à la rédaction des dossiers techniques

DESCRIPTION DES FONCTIONS :

• Gère la conformité et la mise à jour du Système de Management de la Qualité (SMQ)


• Participe à la rédaction de procédures, instructions ou autres documents nécessaires au fonctionnement du SMQ


• Participe à la gestion documentaire du SMQ


• Participe au traitement des non-conformités, réclamations et des CAPA ;


• Participe au traitement et au suivi de l'activité Change Control


• Participe au suivi des audits internes, fournisseurs & externes (organismes notifiés, autorités compétentes... )


• Participe aux audits internes & fournisseurs


• Participe à la préparation des revues qualité & de direction


• Gère la surveillance et la conformité des lots de stérilisation (audits de dose... )


• Gère les projets qualité au sein de l'organisation


• Participe aux processus de conception des nouveaux produits ;


• Veille au maintien des Bonnes Pratiques Fabrication sur site et assure les formations au personnel si nécessaire


• Libère les dossiers de lots de production et les lots de stérilisation


• Participe à la rédaction des dossiers techniques et des documents relatifs au suivi post marché pour le marquage CE


• Communique avec l’Organisme Notifié (ON) afin d’assurer le suivi des non-conformités détectés en audit ou lors des revues des dossiers techniques

Profil souhaité

DIPLOMES

BAC+5 ou diplôme d'ingénieur orienté qualité et/ou scientifique

Compétences requises

EXPERIENCE / COMPETENCES :

• Expérience exigée d'au moins 5 ans dans la gestion de la qualité dans le domaine médical et/ou dans la validation de procédés


• Maitrise des référentiels : NF EN ISO 13485 :2016, Directive 93/42CEE, Nouveau Règlement 2017/745

AUTRES : (ex : langues, logiciels…)

• Rigoureux(se) et organisé(e) avec de bonnes capacités d’adaptation


• Maîtrise de l’anglais


• Maîtrise du pack Office (Word, Excel, Powerpoint, …etc)

Informations du recruteur

Lieu de la mission