Chef de Projet Affaires Réglementaires Enregistrement (Zone LATAM/EURASIE/MOYEN ORIENT)

Description du poste et des missions

Au sein du département Affaires Réglementaires, vous êtes en charge de la gestion des activités d’enregistrement et du maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) à l’international, en coordination avec les équipes internes et les partenaires.

1. Gestion des dossiers d’enregistrement

• Préparer, relire et finaliser les dossiers d’AMM en vue de leur soumission


• Gérer les soumissions et envois aux clients/partenaires


• Définir les stratégies réglementaires pour les nouvelles AMM et leurs modifications en lien avec le pôle CMC


• Répondre ou coordonner les réponses aux questions des autorités de santé


• Adapter les éléments techniques fournis par le pôle CMC à chaque dossier spécifique

2. Variations, renouvellements et maintien des AMM

• Assurer le suivi des mises à jour technico-réglementaires


• Collecter les exigences réglementaires locales auprès des partenaires


• Gérer les dépôts/envois des variations, renouvellements et radiations


• Rédiger les variations de type labelling


• Initier et suivre les Change Controls Labelling (CCL)


• Assurer une veille réglementaire des exigences locales


• Adapter les variations aux spécificités de chaque AMM

3. Suivi des procédures & interactions avec les autorités

• Suivre les délais d’évaluation réglementaire


• Préparer les compléments et réponses aux autorités


• Être l’interlocuteur principal des autorités de santé et partenaires

4. Gestion des Articles de Conditionnement (ADC)

• Vérifier et approuver les maquettes/BAT conformément aux exigences réglementaires


• Assurer la conformité avec le RCP, l’AMM et les spécificités pays


• Suivre les délais de mise en conformité

5. Gestion documentaire et outils

• Mettre à jour la GED (CTD, dossiers consolidés)


• Mettre à jour le RIM avec le support du/de la technicien(ne)

Profil souhaité

• Rigueur et sens du détail


• Capacité d’analyse et de synthèse


• Bonne gestion des priorités et respect des délais


• Aisance dans la coordination multi-interlocuteurs (internes/externes)


• Bon relationnel et communication professionnelle


• Esprit d’équipe et autonomie


• Capacité d’adaptation à un environnement international

Compétences requises

• Diplôme : Pharmacien, Ingénieur ou Master 2 en Affaires Réglementaires / Sciences du Médicament


• Minimum 5 ans d’expérience en enregistrement pharmaceutique, idéalement en contexte international


• Bonne maîtrise des procédures d’AMM et des exigences réglementaires internationales


• Connaissance des spécificités réglementaires nationales


• Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel)

Lieu de la mission