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Référence: OFR-84889
Date de publication: 25/03/2026
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Chef de Projet Affaires Réglementaires Enregistrement (Zone EUROPE) - Pharmacien
Secteur : Répartition pharmaceutique Famille de fonction : Pharmacovigilance
Prise de poste non définie
BAC +5
, Pharmaciens
, Docteurs
Paris
Nombre de postes non défini
CDI
Rémunération non définie
SUBSTIPHARM
Substipharm est un groupe pharmaceutique français. Nous œuvrons, chaque jour, pour donner accès à tous à des médicaments de qualité.
Substipharm fournit des médicaments &agrav ...
Description du poste et des missions
- Gérer les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Préparer et soumettre les dossiers aux autorités de santé
- Définir la stratégie réglementaire avec les équipes techniques (CMC)
- Répondre aux questions des autorités et suivre les procédures
- Gérer les variations, renouvellements et mises à jour des AMM
- Assurer une veille réglementaire et concurrentielle
- Vérifier et valider les articles de conditionnement (packaging)
- Contrôler les supports publicitaires et promotionnels
- Mettre à jour les bases documentaires (GED, RIM, CTD)
Profil souhaité
- Pharmacien spécialisé en affaires réglementaires
- Personne rigoureuse, organisée et méthodique
- Bonne capacité d’analyse et de rédaction
- Bon relationnel (interaction avec autorités et partenaires)
- Capacité à travailler en équipe (avec le pôle CMC)
Compétences requises
- Minimum 5 ans d’expérience en enregistrement pharmaceutique
- Expérience dans les procédures :
- DCP (Decentralized Procedure)
- MRP (Mutual Recognition Procedure)
- CP (Centralized Procedure)
- ou procédures nationales
- Bonne maîtrise :
- du Module 1 du CTD
- des dossiers d’AMM
- Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel)
